论述社区警务制度资源/王鹤丹

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 02:44:16   浏览:9303   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
论述社区警务制度资源
北安市人民法院—王鹤丹
  社区警务作为一项警务战略在全国实施,得到了各地区的积极响应,但一些地方在社区警务建设过程中,没有进行科学的调查研究,在不了解社区构成、本地区治安复杂程度等诸多要素的情况下就匆忙实施;还有的地方受传统思维定势的束缚,缺乏改革创新、锐意进取的精神,“穿新鞋走老路”,日常社区警务工作缺乏规范性,对社区警务的实施缺乏有效的计划和安排,这些都不仅影响到社区警务工作的具体落实,而且影响到社区警务的深化改革和发展进步。加强社区警务制度资源的开发,就是要坚持以制度建设为主线,改革社区警务运作机制,积极建立社区警务长效机制,开发挖掘制度资源,进一步明确社区民警工作职责,紧紧抓住重点环节,推进社区警务工作日常化、规范化、程序化和标准化,努力实现社区警务持续发展,进一步明确社区民警“干什么”的问题,要以“发案少,秩序好,社会稳定,群众满意”为标准,加快社区警务制度资源的开发和创新,进一步提高社区警务标准化管理水平。
  诺斯认为“制度是个社会的游戏规则,更规范的讲,它们是为人们的相互关系而人为设定的一些制约”,他将制度分为三种类型即正式规则、非正式规则和这些规则的执行机制 。正式规则又称正式制度,是指政府、国家或统治者等按照一定的目的和程序有意识创造的一系列的政治、经济规则及契约等法律法规,以及由这些规则构成的社会的等级结构,包括从宪法到成文法与普通法,再到明细的规则和个别契约等,它们共同构成人们行为的激励和约束;非正式规则是人们在长期实践中无意识形成的,具有持久的生命力,并构成世代相传的文化的一部分,包括价值信念、伦理规范、道德观念、风俗习惯及意识形态等因素;实施机制是为了确保上述规则得以执行的相关制度安排,它是制度安排中的关键一环。这三部分构成完整的制度内涵,是一个不可分割的整体。
  社区警务资源包括制度资源、民力资源、财力资源、警察人力资源、信息资源等等,它们发挥资源作用的过程中,构成一个不可分割的整体。社区警务制度资源是为保证社区警务正常开展和社区警务目标的实现,建立的与社区警务有关的各项规章制度。一般来说,制度资源都具有以下一些特征:一是制度的可开发性;二是制度的基础性;三是制度的整合和配置作用;四是制度的可持续性和再生作用;五是制度内容的丰富性 。社区警务制度资源同样具有其基础性、可开发性和配置整合作用等特征,相对于其他各种资源的开发来说,制度资源又是最基础性的,“无规不成圆”,制度资源是保障其他资源有效开发和利用的前提,其他资源都需要制度来保障加以贯彻落实,因而,对社区警务制度资源进行科学、合理的开发利用对于提高社区警务的标准化管理水平具有重要的意义。
  社区警务是预防、控制犯罪与满足社区几社区民众生活、生产、安全需要、(良好有序、安宁融洽的社区生活环境)的结合体 。这一结合体以社区为中心,以邻里为依托,以问题为向导,以开发社区资源为手段,以预防、减少违法犯罪 ,增强公众安全感,提高社区治安防空能力为目的。因此,社区警务制度资源的开发与利用离不开社区民警和社区民众,更决定于社区警务理念。1、 民本理念。儒家的民本主义认为“天生民而立君以为民也。”意思是指百姓民众可以选择自己喜爱的 人为君主,而被推选上的君主必须为百姓办事。民本主义表现在对民众的重视和关注上历来主张“重民”“爱民”“以民为本”。人民群众当家作主被最高的法律文本——宪法所确立,具有至高无上性。因此,“一切为了群众,一切相信群众,一切依靠群众”,从来就是社区警务工作的根本出发点和落脚点。也就是说,社区民众不仅是预防犯罪、控制犯罪、打击犯罪的有生力量,更是社区警务工作的服务对象。只有这样,才能真正体现全心全意为人民服务的宗旨。社区民警作为社区警务工作的向导,其在社区警务的自我完善与发展过程中所展现的正是“我为社区民众管治安”,而不是“我为社区治安管民众”这样一个全新的社区理念。2、创新理念。美国警务专家黑尔曾指出:社区警务要求警察是一个拥有多方面才能的人,他必须以富于想象力的新方法去处理广泛的与社区科学相关的多种问题 。的确,由于社区环境的差异,社区文化、经济与人文背景的不尽相同,同一社区的社区内外部环境也在不断地发展变化之中,因而社区警务不可能存在统一的标准,只能是各个社区民警在警务活动统一规范的原则的指导下,根据本社区的不同情况,因地制宜的确立本社区的警务模式。这就需要有更多的社区民警以创新的理念来指导自己的警务实践。而这就首先要求社区民警要具备创新的能力,才能进行创新活动。因此,广大社区民警在工作中逐渐形成的”宁要创新的失误,不要守旧的平稳“和“鼓励创新,宽容失败;鼓励实践,宽容失误”等创新理念,对社区警务制度开发是有指导和借鉴意义的,也只有这样,才能使社区警务工作与时俱进并不断地适应变化万千的社会治安形势的要求。3、服务理念。从公安派出所改革到社区警务机制的确立,首先涉及的就是派出所定位问题。这个问题几经变迁到现在已具体体现于“防范,服务,管理,打击”这8个字上。因为衡量公安机关工作好坏的根本标准是群众对社会治安的满意度。那么到底是发案后去破案、多发案多破案能使群众满意呢,还是根据每个社区的治安特点因地制宜有效地防止案件的发生能使群众满意呢?答案是可想而知的:发案多群众安全感弱,群众自然不满意;发案少群众的安全感增强,群众自然就满意。越来越多的调研结果表明,违法犯罪问题以及任何社会不安定的现象都是各种社会矛盾的综合反应,所以社会治安要靠全社会共同治理,单靠任何一家都是不行的,警察只能充当社会治安的主力军,要根除违法犯罪只能靠“社会治安”而不是“警察治安”。正因为如此,我们才更强调警务工作的服务理念社警务的服务理念可以借用一位模范警察的一句话来表明:“你们任何一点小小的抱怨,都是我们服务的缺陷。我们将极力改善,直到你们满意为此。 ”也只有这样才能赢得社区民众对警察的熟悉、了解、理解和支持,才能使社区警务制度发挥其有效的作用。4、整合理念。社区警务只有通过各方的共同协作,才能发挥资源的最大效应。社区民警不能仅靠警察部门自己来履行这一职责,而要靠社区党组织、居委会以及其他部门组织和个人的共同协作, 公安机关要适当放权,增强其他组织和个人的主人翁意识,不仅如此,社区警务制度不仅要作为资源开发和警务工作的一个方面和有机组成部分来看,还应从社会各个方面,不同层次、全方位、多角度地加以认识,实行多方面的交流,通过多种整合手段达到社区警务的目的。
  制度缺乏科学的衡量标准,制度是系统工程,难以用简单数据检测它的效果, 从而造成了个别单位拟订制度、执行制度的目标性不够明确,对制度是否切合实际、有无整合、修订的显得茫然,它带来的后果就是无的放矢, 最终使制度流于形式,无法发挥它应有的资源作用 。目前在社区警务制度的执行中,制度资源发挥其作用显得势单力薄,不能产生明显的经济、社会效益,缺乏一个科学合理的制度标准成为削弱制度资源效应的又一难题 。面对社区公众日益增加的治安需求和相对有限的地方公共财政资源,现行体制下的警察必须解决的最棘手、最迫切的问题是:如何运用适宜的社区治安治理方式降低地方政府和警察提供社区治安产品的成本并充分利用社会资源满足社区公众对治安产品的需求, 取得预期的、令各方满意的社区治安治理绩效。 因此警务制度的科学化才是解决问题的关键,只有通过科学的制度资源的作用,实现低成本高产出,实现资源的最优配置,达到“发案少,秩序好,社会稳定,群众满意“标准。
制度设计的供需不平衡,传统的社区警务制度的设计习惯于仅仅从供给的角度分析制度变迁, 忽略了需求方的影响。设计从理念到程式规制运行, 特别是重要的治安管理制度创新的供给, 大都出自警察的“手笔” 。大体而言, 几乎大多数重要的社区治安管理制度都是警察在政府的支持下,为解决相关各方的治安利益冲突而创制的。尽管在制度形成原则中要必须吸纳社区公众的意见和建议, 但在社区警务制度设计、制定的实际运行过程中, 社区公众的治安需求始终不能成为社区警务制度的决定性因素, 而且很难转化为制度供给。社区警务制度供给更重要的决定者是拥有制度供给权的警察和政府, 而不是社区公众这个社区制度服务的消费群体。事实上, 只有当警察明确了由一项制度创新得到的预期收益超过采用该制度必需投入的资源的边际成本时, 才可能启动并保障该项制度的创新。而且, 作为制度供给者的警察也不例外, 他们往往更偏好对自身有好处而不是对制度消费者有好处的制度创新, 或者更准确地说, 更倾向于那些主观上为自己客观上能给公众带来好处的制度创新。这样会导致难以解决的问题: 由于政府、警察、社区公众属于不同的利益群体, 各自在社区治安治理过程中的具体利益诉求有所不同, 作为社区治安管理制度的主要供给者的警察通过制度创新获得的收益不可能与政府完全一致, 更不可能与社区公众的收益完全一致。由此而论, 在传统的社区警务体制中, 社区警务制度的供给不会达到社会最佳水平, 甚至很难达到社会满意的水平。
  制度运行缺乏可行性和操作性,一是在基层公安派出所原有的管理规定和条例已严重滞后,但又未宣布作废,从而给新制度的出台和执行带来重重困难。很多社区建立的各种制度形式多样、五花八门,很多一些传统的制度 已经不适应新的社区警务实践。二是很多社区不顾社区实际,盲目的乱搬乱套外国的社区警务制度,导致社区警务制度资源的杂乱不堪,许多制度也存在不一致的规定,影响了制度的统一性和权威性。三是很多新制度都只是流于形式,没有在社区中真正的贯彻和落实,操作和执行起来也难,有时迫于检查,也只是走过场做表面文章,应付一下。究其原因主要是现代社区警务理念尚未被完全接受,民警难以适应新时期社区功能发展的需要。由于“重打击、轻防范”等传统警务思想的存在,一些基层社区民警还未完全接受现代社区警务理念,导致很多社区警务制度得不到社区民警的支持和响应,执行落实起来也就更加艰难 。现代警政理论认为:社区警务是一种警察哲学和服务理念,旨在建立警察和社区居民之间更紧密的合作关系,促进警务工作的开展,最终更好地服务社区,服务人民。它是建立在警察与社区居民共同发现问题,提出对策,解决当前存在的各种社会治安问题的基础上,以达成提高警察服务品质和整个社区生活质量的共同目标 。然而由于传统执法理念的影响,现在还有许多基层社区警察认为自己的主要任务是破案、抓罪犯,而把调解社区邻里纠纷,帮教失足青少年,改善社区居民的生活质量等工作看成是政府其他部门的事,从而导致当前部分社区警务难以获取群众的信任与支持。
  制度执行缺乏相应的监督机制,我国的社区警务制度已经得到了较大的完善,但在执行和落实过程中,仍存在严重的不足。很多重要的有实际价值的制度在执行过程中变相或者走样,甚至出现了损害社区民众合法权益的现象。社区民警是维系党和政府与社区居民的桥梁和纽带,但在一些社区,由于制度的执行缺乏有效的监督,反而导致社区民警的腐败,严重损害了党和政府的形象,加深了社会矛盾和群体性突发事件的上升。大家比较重视的是利用制度去防治腐败现象,却往往忽略因制度缺陷而导致的腐败根源。因此,建立相应的保障社区警务制度的实施机制迫在眉睫。


下载地址: 点击此处下载

关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。


福建省建筑装修管理暂行办法

福建省人民政府


福建省人民政府令第97号

  《福建省建筑装修管理暂行办法》已经2007年4月9日省人民政府第75次常务会议通过,现予公布,自2007年6月1日起施行。

省长 黄小晶
二○○七年四月二十二日

福建省建筑装修管理暂行办法

第一章 总  则

  第一条 为规范建筑装修行为,保障建筑装修质量和安全,维护公共利益和装修活动当事人的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内从事建筑装修活动,实施对建筑装修活动的监督管理,适用本办法。

  本办法所称建筑装修,是指为使建筑物、构筑物达到一定的环境质量和使用要求,使用装修材料,对其外表和内部进行处理的建筑活动,包括公共建筑装修和住宅装修。

  本办法所称公共建筑,包括办公建筑、商业建筑、旅游建筑、科教文卫建筑、通信建筑以及交通运输用房。

  第三条 建筑装修应当符合城市规划、工程质量、安全、消防、抗震、环保、物业管理等国家和本省的有关标准、规定。

  鼓励建筑装修采用节能、节材、节水、防火和环保的新技术、新工艺、新材料、新设备。

  第四条 县级以上人民政府建设行政主管部门负责对本行政区域内建筑装修活动实施监督管理。

  县级以上人民政府城市规划、房地产、消防、环境保护、质量技术监督等部门,应当按照各自职责,做好与建筑装修活动相关的监督管理工作。

  第五条 县级以上人民政府建设行政主管部门应当加强对建筑装修行业协会的指导,充分发挥行业协会的作用。

  建筑装修行业协会应当加强行业自律,开展行业服务,规范行业行为,受理建筑装修咨询和投诉,协调解决装修纠纷。

第二章 一般规定

  第六条 从事建筑装修的设计、施工、监理单位(以下简称装修单位)应当依法取得相应等级的资质证书,并在其资质等级许可的范围内承揽建筑装修工程。

  从事建筑装修的施工单位应当依法取得安全生产许可证。

  第七条 建筑装修设计单位应当按照工程建设强制性标准进行建筑装修设计,并对设计的质量负责。

  建筑装修施工单位应当按照工程设计图纸和施工技术标准施工,并对施工的质量负责。

  建筑装修监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建筑装修承包合同,代表装修人实施工程监理,并承担相应的监理责任。

  第八条 用于建筑装修的材料和设备应当符合国家有关设计要求、产品质量和有害物质限量及燃烧性能控制标准,并附有产品质量检验合格证明和中文标明的产品名称、规格、型号、生产企业名称及地址。

  禁止使用质量不合格、国家明令淘汰或者不符合国家室内环境污染控制等相关标准的建筑装修材料、构配件和设备。

  第九条 对建筑物、构筑物进行装修的业主、使用人或者房地产开发企业(以下简称装修人)应当依法与建筑装修施工单位签订建筑装修承包合同。合同应当包括以下主要内容:

  (一)装修人和建筑装修施工单位名称、地址和联系方式;

  (二)装修工程基本情况和承包方式;

  (三)用于装修的主要材料名称、品牌、型号、规格、等级、数量;

  (四)开工、竣工日期;

  (五)工程价款及其支付方式、期限;

  (六)工程质量要求和验收办法;

  (七)保修范围、期限;

  (八)违约责任和解决纠纷的途径。

  第十条 建筑物、构筑物有下列情形之一的,不得进行装修:

  (一)新建的建筑物、构筑物的主体结构质量不合格的;

  (二)原有的建筑物、构筑物存在结构安全隐患的。

  第十一条 在装修活动中,禁止下列行为:

  (一)未经原设计单位同意或者具有相应资质等级的设计单位提出设计方案,擅自变动建筑主体、承重结构;

  (二)损坏房屋原有节能设施;

  (三)拆除与消防安全有关的建筑设施或者建筑构件;

  (四)自行拆卸、改装管道燃气设施;

  (五)影响建筑结构安全或者使用安全的其他行为。

  第十二条 建筑装修工程涉及变动承重结构、使用功能或者超过设计标准增加楼面荷载的,其施工图设计文件应当依法报送施工图审查机构审查;按照国家工程建设消防技术标准需要进行消防设计的,其消防设计图纸应当依法报送公安消防机构审核;未经审查、审核或者经审查、审核不合格的,不得颁发施工许可证,不得交付施工。

  建筑装修工程施工图设计文件或者消防设计图纸需要修改的,应当依法报经原审查、审核机构同意。

  第十三条 未经城市规划行政主管部门批准,不得擅自搭建建筑物、构筑物或者改变建筑物使用功能,不得擅自变动原设计立面、色彩、外观格式;未经公安消防机构批准,不得擅自改变建筑物防火间距、耐火等级、防火分区、消防安全疏散条件、消防设施、燃油设施及实施其他增加建筑物火灾荷载或者影响火灾扑救的行为。

  第十四条 建筑装修应当处理好排水、供水、供电、通行、通风、采光、环境卫生、油烟排放等方面的相邻关系。

  第十五条 建筑装修施工单位应当采取措施,加强对易燃材料、物品的使用安全管理,控制和处理施工现场的各类粉尘、有害气体、固体废弃物、污水、噪音、振动等对环境的污染和危害。

  第十六条 装修工程投入使用时,其室内空气质量应当符合室内空气质量和室内环境污染控制标准的要求。

  第十七条 从事室内空气质量检测的单位,应当依法取得相应的资质证书。

  检测单位应当按照有关检测规范进行检测,出具的检测结论应当真实、准确、完整。

  第十八条 在正常使用条件下,建筑装修工程的最低保修期限为2年,有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏最低保修期限为5年。双方约定长于上述期限的,按约定执行。

  保修期自建筑装修工程竣工验收合格之日起计算。

  第十九条 中午12点到下午14点30分,夜间22点到次日早上6点,不得进行影响邻里正常休息的装修活动;中考、高考期间,除抢修抢险外禁止在噪声敏感建筑物集中区域内从事产生噪声的装修活动,具体时间和区域范围由市、县人民政府公告。

  第二十条 建设行政主管部门或者建筑装修行业协会应当建立装修单位信用档案,开展信用等级评定,并将评定情况及时向社会公布。

第三章 公共建筑装修工程

  第二十一条 公共建筑装修工程应当发包给具有相应资质等级的装修单位。

  公共建筑装修工程施工依法必须招标的,招标文件应当明确建筑装修主要材料的规格、型号和质量等级。

  第二十二条 公共建筑装修工程单独发包的,装修人应当依法向工程所在地的县级以上人民政府建设行政主管部门申请领取施工许可证;与主体工程一并发包的,随主体工程一并依法办理施工许可证。未依法取得施工许可证的,不得开工。国家规定的限额以下建筑装修工程除外。

  第二十三条 装修人收到公共建筑装修工程竣工报告后,应当组织设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收,并依法办理消防验收手续。

  装修人应当在装修工程竣工验收合格之日起15日内,将竣工验收报告和公安消防机构出具的认可文件报建设行政主管部门备案。

  第二十四条 公共建筑装修工程投入使用前,装修人应当委托室内空气质量检测单位对室内空气质量进行检测。经检测合格后,方可投入使用。

第四章 住宅装修工程

  第二十五条 业主可以自行装修住宅,也可以委托依法取得相应资质证书的装修单位装修住宅。

  业主自行装修的,负责室内水电管线施工的人员必须依法持有岗位证书。

  第二十六条 装修人在住宅装修工程开工前,应当告知物业管理企业或者房屋管理机构;住宅承租人进行装修的,还需提供出租人同意装修的书面证明。

  第二十七条 物业管理企业或者房屋管理机构应当将住宅装修中的禁止行为以及允许施工的时间、废弃物的清运与处置等事项告知装修人。

  装修人要求建设单位或者物业管理企业提供房屋结构图、电气及其他管线线路图的,建设单位或者物业管理企业应当提供。

  第二十八条 装修施工人应当在施工现场挂牌,告示装修施工人名称(姓名)及联系方式。

  第二十九条 装修过程中产生的废弃物和其他垃圾,应当按照物业管理企业或者房屋管理机构指定的位置、方式、时间进行堆放和清运,不得向户外抛洒,不得向垃圾道、下水道、通风孔、消防通道等倾倒。

  第三十条 改动卫生间、厨房间防水层的,应当按照防水标准进行施工,并做闭水试验。

  第三十一条 物业管理企业或者房屋管理机构发现住宅装修存在违法行为的,应当予以劝阻、制止;对违反业主公约的行为劝阻、制止无效的,应当在24小时内报告业主委员会;对违反有关规定的行为,应当在24小时内报告有关执法部门,有关执法部门应当依法对违法行为予以制止或者依法处理。

  第三十二条 委托装修的工程竣工后,装修人应当按照合同约定组织验收。验收合格的,装修单位应当出具住宅装修质量保修书和各类管线竣工图,并按合同约定委托具有相应资质的检测单位对室内空气质量进行检测。

  装修单位负责采购装修材料及设备的,应当向装修人提交主要材料和设备的说明书、保修单和环保说明书。

  第三十三条 房地产开发企业制定的业主临时公约,应当包含装修规范的内容;向购房人提供的《住宅使用说明书》,应当明确装修中的禁止行为、装修规范、室内环境污染控制要求等相关事项。

  第三十四条 鼓励公民、法人和其他组织投资兴办住宅装修交易市场,为装修人选择住宅装修设计、施工、监理、检测单位及装修材料提供便利服务。

  第三十五条 房地产开发企业销售实行统一装修的商品住宅时,购销双方应当在商品房买卖合同中就装修的保修范围、保修期限、保修责任等内容作出约定。交付使用时,房地产开发企业应当向购房人提供装修竣工图、室内空气质量检测合格报告和包含装修内容的《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》。

第五章 罚  则

  第三十六条 违反本办法第十条规定的,由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正;拒不改正的,对公共建筑装修人处以1万元以上3万元以下的罚款,对住宅装修人处以1000元以上3000元以下的罚款。

  第三十七条 违反本办法第十一条第(二)项、第(四)项规定的,由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正,并按下列规定处以罚款:

  (一)损坏房屋原有节能设施的,对装修单位处以1000元以上5000元以下的罚款;

  (二)自行拆卸、改装管道燃气设施的,对装修人处以200元以上2000元以下的罚款。

  第三十八条 违反本办法规定,将未经室内空气质量检测或者经检测不合格的建筑物交付使用的,由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正,对装修人处以5000元以上3万元以下的罚款。

  第三十九条 违反本办法第三十条规定,未按照防水标准进行施工或者做闭水试验的,由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正,对建筑装修施工单位处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第四十条 违反本办法第三十五条规定,房地产开发企业交付使用统一装修的商品住宅时,未向购房人提供装修竣工图、室内空气质量检测合格报告或者包含装修内容的《住宅质量保证书》、《住宅使用说明书》的,由县级以上人民政府建设行政主管部门责令改正,处以1000元以上1万元以下的罚款。

  第四十一条 对违反本办法规定的行为,法律、法规已有处罚规定的,从其规定。

  第四十二条 因履行建筑装修合同发生纠纷的,当事人可以向建筑装修行业协会、消费者权益保护委员会投诉,也可以依法申请仲裁或者向人民法院起诉。

  建筑装修影响公共利益或者相邻权人利益的,相关权利人可以请求业主委员会依照业主公约进行处理,也可以依法向有关执法部门投诉、举报,或者依法向人民法院起诉。

  第四十三条 有关部门和执法机构及其工作人员有下列行为之一的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)接到物业管理企业或者房屋管理机构对装修人或者装修单位违法行为的报告后,未依法予以调查处理;

  (二)不履行本办法规定的监督检查职责,造成重大安全事故;

  (三)违反本办法规定审批、发放施工许可证;

  (四)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为。

第六章 附  则

  第四十四条 房地产开发企业对新建的商品住宅统一进行装修的,适用本办法有关公共建筑装修的规定。

  从事工业建筑装修活动及对其实施监督管理的,参照本办法有关公共建筑装修的规定执行。

  第四十五条 本办法自2007年6月1日起施行。