关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


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中华人民共和国与坦桑尼亚联合共和国联合公报

中国 坦桑尼亚


中华人民共和国与坦桑尼亚联合共和国联合公报


  2013年3月25日,中华人民共和国与坦桑尼亚联合共和国发表联合公报。联合公报全文如下:


中华人民共和国与坦桑尼亚联合共和国联合公报


  一、应坦桑尼亚联合共和国总统贾卡亚·姆里绍·基奎特邀请,中华人民共和国主席习近平于2013年3月24日至25日对坦桑尼亚联合共和国进行国事访问。

  二、访问期间,习近平主席同基奎特总统举行会谈。两国元首在亲切友好的气氛中就双边关系、落实中非合作论坛第五届部长级会议成果以及共同关心的地区和国际问题深入交换意见,达成广泛共识。双方签署了旨在加强中坦友好合作的多项协议。

  三、双方高度评价中坦传统友谊,对建交以来中坦友好合作取得的丰硕成果表示满意。明年是中坦建交50周年,双方一致同意举行一系列庆祝活动。

  四、双方认为进一步深化中坦关系符合两国和两国人民利益,一致同意构建和发展互利共赢的全面合作伙伴关系,不断增强政治互信,深化务实合作,增进人民友好,实现双方共同发展。

  五、双方承诺在涉及国家主权、领土完整和稳定发展等核心利益问题上相互支持。中方支持坦为维护国家联合、民族团结和发展经济所作的努力。坦方重申坚持一个中国政策,支持中国政府为实现国家统一所作的一切努力。中方对坦方这一原则立场表示高度赞赏。

  六、双方积极评价两国经贸合作成果,同意进一步加强贸易、投资、基础设施建设、农业、通讯、出口加工区开发等领域的合作。中国政府将继续为坦提供力所能及的帮助,推动有实力的中国企业赴坦投资,鼓励中国金融机构积极探讨为坦基础设施建设提供融资支持的可能性。

  七、双方表示将进一步扩大人文交流,加强在教育、文化、科技、卫生、旅游、新闻等领域的交流与合作,密切青年、妇女、民间团体和学术机构的联系。中方将在坦设立一个中国文化中心。

  八、双方同意进一步密切在国际事务中的合作,加强在联合国等多边场合的协调与配合,共同维护发展中国家权益。

  九、中方高度评价基奎特总统领导的坦桑尼亚政府在国家建设中取得的显著成就,以及为维护非洲和平、稳定与发展作出的积极贡献。坦方感谢中方长期以来为坦经济社会发展提供的支持与帮助。

  十、双方一致认为非洲是充满希望的大陆,也是维护世界和平稳定的重要力量。中方表示愿为促进非洲和平与发展事业发挥建设性作用。

  十一、双方高度评价中非友好合作,赞赏中非合作论坛为推动中非关系发展所发挥的积极作用,一致同意紧密合作,全面落实中非合作论坛第五届部长级会议成果,推动中非新型战略伙伴关系不断深入发展。

  十二、习近平主席在访问期间还会见了坦桑尼亚桑给巴尔民族团结政府总统阿里·穆罕默德·谢因和坦桑尼亚联合共和国前总统本杰明·威廉·姆卡帕。

  十三、习近平主席于2013年3月25日在尼雷尔国际会议中心发表了题为《永远做可靠朋友和真诚伙伴》的演讲,全面阐述中国与非洲共谋和平、同促发展的对非政策。坦方对此给予高度评价。

  十四、中方对习近平主席访问坦桑尼亚期间受到的热情友好接待表示衷心感谢。


                           二0一三年三月二十五日于达累斯萨拉姆


关于工程造价咨询机构与政府部门实行脱钩改制的通知

建设部


关于工程造价咨询机构与政府部门实行脱钩改制的通知



建标[2000]208号

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),国务院各有关部门:

  根据国务院办公厅《关于经济鉴证类中介机构与政府部门实行脱钩改制意见的通知》(国办发[2000]51号,以下简称《通知》)的要求,为了切实做好工程造价咨询机构脱钩改制工作,现将经国务院清理整顿经济鉴证类社会中介机构领导小组办公室同意的《关于工程造价咨询机构与政府部门实行脱钩改制的通知》印发给你们,请认真贯彻执行,以确保工程造价咨询机构的脱钩改制工作如期完成。

中华人民共和国建设部
二○○○年九月二十二日

关于工程造价咨询机构与政府部门实行脱钩改制的通知

  一、工程造价咨询机构脱钩改制的指导思想

  工程造价咨询机构脱钩改制的指导思想是:按照社会主义市场经济发展的客观要求,推进工程造价咨询机构的体制改革,消除业务垄断,建立符合市场要求的自律性运行机制,促进工程造价咨询机构独立、客观、公正地执业,使工程造价咨询机构真正成为自主经营、自担风险、自我约束、自我发展、平等竞争的经济实体。

  二、脱钩改制的范围

  这次脱钩改制的范围是:所有挂靠政府部门及其下属单位(以下简称“挂靠单位”)的工程造价咨询机构。

  挂靠企业的工程造价咨询机构,也应参照本《通知》要求进行脱钩改制。

  三、脱钩的要求

  属于脱钩改制范围的工程造价咨询机构,必须在人员、财务、业务、名称方面彻底与挂靠单位脱钩。

  (一)人员脱钩

  1、工程造价咨询机构的在职人员,不再列入国家行政、事业编制,其人事关系应转至当地人才交流中心或政府人事部门认可的有关机构管理。

  2、脱钩后的工程造价咨询机构实行自主管理。原工程造价咨询机构的主管部门(简称原主管部门)不再管理工程造价咨询机构的人员,工程造价咨询机构按有关规定自行决定机构负责人。

  3、政府机构及其所属事业单位的工作人员一律不得在工程造价咨询机构兼职或挂职。原主管部门派到工程造价咨询机构工作的人员,要按照国家有关规定及本人意愿,决定去留。

  (二)财务脱钩

  1、在脱钩过程中,原主管部门要按照国家有关规定对脱钩机构进行财务审计、清产核资、界定产权、评估资产和财产分割,并签订产权划分协议、提出资产处置意向,财产交割要按照国有资产管理部门的有关规定处理。

  2、在界定产权和进行财产处置时,应坚持“谁投资,谁所有”的原则,并充分考虑工程造价咨询机构智力劳动形成资产积累的特点,妥善处理好脱钩中的财产问题。

  3、脱钩后,原主管部门不再持有或变相持有工程造价咨询机构的股份,其原持有的股权或出资可采取由工程造价咨询机构购买或转为债权的方式一次性或逐年收回。

  (三)职能脱钩

  1、工程造价咨询机构脱钩后,不再与原主管部门有行政隶属关系,不得利用原主管部门的权力和名义执业或招揽业务。要破除工程造价业务的行政性、部门性垄断及地区性封锁,全面开放工程造价咨询市场。

  2、原主管部门不得以任何形式对工程造价咨询机构的执业活动进行干预,不得向工程造价咨询机构收取不符合规定的费用或变相摊派。

  (四)名称脱钩

  凡必须按规定脱钩改制的工程造价咨询机构,其脱钩改制后的名称应体现工程造价咨询机构的业务性质,并符合《企业名称登记管理规定》,不再冠有挂靠单位的名称字样或痕迹,也不得仅以行政区域或地名、资格或职能作为其名称。脱钩改制后涉及名称变更的,要按照工商行政管理部门的要求重新办理工商登记。

  四、改制的要求

  脱钩后的工程造价咨询机构要按照《通知》和国家有关法律、法规规定的组织形式,改制成为由造价工程师发起设立的合伙制或有限责任制的社会中介机构。

  (一)合伙制

  由2名以上具有造价工程师资格的人员合伙发起设立(法律、法规另有规定的除外)。合伙人按照协议约定或法律规定,以各自的财产承担法律责任,对工程造价咨询机构的债务承担无限连带责任。

  (二)有限责任制

  由5名以上具有造价工程资格的人员共同出资发起设立(法律、法规另有规定的除外)。出资人以其出资额为限承担法律责任,工程造价咨询机构以其全部财产对其债务承担责任。

  五、脱钩改制的期限和申报程序

  (一)期限

  工程造价咨询机构的改制工作应与脱钩工作同步进行。2000年10月31日前要完成脱钩工作。逾期未完成脱钩改制工作的工程造价咨询机构,一律停止执业或注销其工程造价咨询资质证书。

  (二)申报程序

  1、脱钩

  工程造价咨询机构的脱钩工作由其挂靠单位负责组织实施。挂靠单位应与工程造价咨询机构就脱钩工作进行协商,提出脱钩方案,明确脱钩进度,达成脱钩协议。甲级工程造价咨询机构的脱钩协议及有关材料报国务院建设行政主管部门审核备案;其它等级工程造价咨询机构的脱钩协议及有关材料报省、自治区、直辖市建设行政主管部门或国务院有关部门审核备案。

  2、改制

  工程造价咨询机构的改制工作应依据国家有关法律和《通知》精神进行,甲级工程造价咨询机构的改制工作报告和有关材料报国务院建设行政主管部门审批;其它等级工程造价咨询机构的改制工作报告和有关材料报省、自治区、直辖市建设行政主管部门或国务院有关部门审批。工程造价咨询机构的改制工作报告经审查批准后,应向登记管理机构办理重新设立手续。

  六、其他有关要求

  1、严格按照国家有关法律、法规的规定,妥善处理好国家、集体和个人利益,确保国有资产不流失。

  2、工程造价咨询机构脱钩改制工作是工程造价咨询业的一项重要改革。各级工程造价管理机构一定要提高认识,高度重视,加强协调和正确引导。

  3、完成脱钩改制后的工程造价咨询机构,应向相应资质管理部门申请变更,办理新的资质证书手续;原资质证书同时废止。

  4、脱钩改制期间,进行脱钩改制的工程造价咨询机构的年检工作原则上与脱钩改制工作同步进行。

  5、已按有关规定完成脱钩改制或没有挂靠单位的工程造价咨询机构,应按本《通知》精神进行规范。

  6、对于不属于本《通知》脱钩改制范围从事工程造价咨询业务的企业,应按照国家有关法规和规定进行资质管理,规范其执业行为。

  7、请各省、自治区、直辖市建设行政主管部门和国务院有关部门在今年10月底以前将本地区、本部门脱钩改制工作的情况报建设部。