重庆市人民代表大会常务委员会对市司法机关案件监督条例

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重庆市人民代表大会常务委员会对市司法机关案件监督条例

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会对市司法机关案件监督条例
重庆市人大


(1995年11月16日重庆市第十二届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过。1995年12月20日四川省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准,1996年1月21日公布)

第一章 总则
第一条 为了加强对司法机关办理案件的监督,保证宪法、法律和法规的正确实施,促进司法机关严肃执法、秉公办案,预防和减少错案发生,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法
》、《中华人民共和国人民法院组织法》、《中华人民共和国人民检察院组织法》、《四川省各级人民代表大会常务委员会监督条例》等法律、法规,结合重庆实际。,制定本条例。
第二条 市人民代表大会常务委员会(以下简称市人大常委会)在市人民代表大会闭会期间,对市司法机关办理的案件进行监督。
市人民代表大会政法委员会(以下简称市人大政法委员会)协助市人大常委会进行监督。
第三条 市人大政法委员会办理日常案件监督中的重要问题,应提请市人大常委会主任会议研究决定。必要时,可以对被监督案件涉及的有关问题进行调查。对调查中发现的重大问题,应当依照法定程序提请市人大常委会会议审议。
市人大常委会办公厅受理的信访和执法监督公开电话事项中涉及的市司法机关办理的案件,可按有关规定转交并督促有关市司法机关办理。
第四条 市人大常委会对市司法机关办理案件的监督,应当遵循实事求是,依法办事和集体行使职权的原则。
第五条 市司法机关应当依法接受市人大常委会的监督,对市人大常委会会的决议、决定必须执行。对市人大常委会、市人大常委会主任会议、市人大政法委员会的监督意见和建议,符合宪法、法律、法规规定和案件客观事实的,应当接受,并依照法定程序处理。
第六条 本条例所指市司法机关是市中级人民法院、市人民检察院和市人民政府所属的行使部分司法权的市公安局、市国家安全局、市司法局。

第二章 监督的内容和范围
第七条 市人大常委会监督市司法机关办理的案件,是指市司法机关在履行职责、行使职权中办理和应当办理的案件,以及市人大常委会交由市司法机关督促其下级机关办理和受理的案件。
第八条 市人大常委会对市司法机关办理的以下案件进行监督:
(一)公民、法人和其他组织的申诉、控告、检举中需要监督的案件;
(二)市人大常委会级成人员、市人大代表提出的议案和建议、批评、意见要求市人大常委会监督且确需进行监督的案件;
(三)上级人大常委会交办或下级人大常委会请求监督的案件;
(四)司法机关及其工作人员在办案中重大违宪、违法或失职、渎职行为,造成严重后果和不良社会影响,或酿成重大事件的案件;
(五)市司法机关办理的案件在适用法律上可能影响法律、法规正确实施的;
(六)依照法律规定,有应当提请市人大常委会决定、许可或向市人大常委会报告的事项或人员的案件;
(七)市人大常委会、市人大常委会会议认为有必要监督的其他案件。

第三章 监督的方式和程序
第九条 市人大常委会会议听取和审议依照法定程序提出的市司法机关办案工作情况汇报和重大案件办理情况汇报,有过半数的常委会组成人员认为市司法机关的汇报不当的,汇报机关主要负责人应作出说明,或者在下次会议上重新汇报。
市人大常委会主任会议听取市司法机关办案工作的专题汇报和重大案件办理情况汇报,并可提出相应的意见和建议。对汇报中的重大问题,可以提请市人大常委会会议审议决定。
市人大政法委员会可以听取市司法机关办案工作的专题汇报和个案办理情况汇报,并可提出相应的意见和建议。对汇报的案件涉及其他专门委员会职责范围的,可请有关专门委员会参加。对汇报中的重大问题,应当提请市人大常委会会议审议决定。
提请市人大常委会会议听取和审议的市司法机关办案工作情况汇报和重大案件办理情况汇报,由市人大政法委员会先行审议,交向市人大常委会会议提出审议意见报告。
第十条 市人大政法委员会根据本条例第七条、第八条规定受理的案件,按下列程序处理:
(一)交由有关市司法机关按有关规定处理。
(二)交由有关市司法机关办理,并在2个月内报告办理结果。
(三)交由有关市司法机关办理,并在结案前汇报办理情况和处理意见,有法定办案时限的,在时限内汇报,无法定办案时限的,在2个月内汇报。
(四)市司法机关对本条第(二)、(三)项规定的交办案件不能如期办结的,应在期限内向交办机关说明情况。
(五)对案情重大、情况紧急的交办案件,交办机关可以随时了解办理情况,承办机关应当及时提供。
(六)交办机关认为市司法机关对报告结果和汇报办理情况的案件处理不当的,可以要求有关市司法机关复查或再议。有关市司法机关应在1个月内报告复查或再议结果。
(七)交办机关认为复查或再议结果仍然不当的,可以提请市人大常委会主任听取有关市司法机关对该案件的办理情况汇报。
(八)市人大常委会主任会议认为复查或再议决定确有不当的,应当责成有关市司法机关纠正。有关市司法机关仍然坚持原有意见的,市人大常委会主任会议可以要求有关市司法机关重新汇报,或者提请市人大常委会会议审议决定。
(九)交办案件需要答复的,由承办机关或办理该案件的司法机关负责答复。按规定应由交办机关答复的,由交办机关答复。
第十一条 市人大常委会可根据需要,委托市人大政法委员会组织检查组,对市司法机关办理案件的质量进行抽查。案件质量抽查按下列规定和程序办理:
(一)检查组由市人大常委会组成人员、市人大政法委员会委员组成,必要时可邀请市人大常委会有关工作机构人员、市司法机关有关办案经验的人员、法律专家和学者参加。
(二)抽查的案件必须是司法机关办理的已作出发生法律效力的判决、裁定、决定和裁决的案件。
(三)检查组成员名单和抽查的案件由市人大政法委员会提出,市人大常委会主任会议决定,并于抽查前20日书面通知被抽查机关。
(四)被抽查机关应按通知要求抽调人员、提供案卷和必要的阅卷场地。
(五)检查组在阅卷过程中需要被抽查机关说明有关案件情况的,被抽查机关应当派员说明。
(六)对抽查中发现的办案机关和办案人员在认定事实、适用法律和办案程序上有错误或办案中有违法、失职、渎职行为的案件,市人大政法委员会应当向补量机关提出限期复查、纠正或追究有关办案人员责任的意见。被抽查机关应当在期限内报告办理结果。
(七)市人大政法委员会认为复查结论不当、应当纠正不予纠正或追究不力的,应按照本条例第十条第(六)、(七)、(八)项规定的程序处理。
(八)案件质量抽查结束后,市人大政法委员会应当向市人大常委会会议提出书面报告。
第十二条 市人大常委会可以对市司法机关实施法律的情况开展检查。对检查中发现的市司法机关办案工作和办理的具体案件有执法不当的,由市人大政法委员会根据本条例的有关规定处理。
市司法机关对市人大常委会在执法检查中提出的建议、批评和意见应当及时办理,并在期限内将办理结果向市人大常委会报告。
第十三条 市人大常委会会议审议市司法机关工作报告和有关市司法机关的议案时,市人大常委会组成人员可就市司法机关办理的案件提出询问,有关市司法机关负责人应当到会听取意见并回答询问。
在市人大常委会会议期间,常委会组成人员5人以上联名,可以书面提出对市司法机关办案工作或重大案件办理情况的质询案。质询案应当写明受质询机关,质询的办案必须属于受质询机关的职权范围。
质询案由市人大常委会主任会议决定交受质询的机关向市人大常委会会议作口头或书面答复。作口头答复的,由受质询机关负责人到会答复;作书面答复的,由受质询机关的主要负责人签署。
在市人大常委会会议上,有过半数的常委会组成人员认为质询案的答复不当时,受质询机关应再次作出答复,或者由本次会议作出相应的决议、决定。
第十四条 市人大常委会对市司法机关及其工作人员在办案中因重大违宪、违法行为和严重失职、渎职行为造成的重大事件,可以组成特定问题调查委员会进行调查。
调查结束,应作出报告提交市人大常委会会议审议。
第十五条 市人大常委会会可根据需要组织市人大代表、市人大常委会组成人员,视察、调查市司法机关的办案工作情况。
对代表、委员在视察、调查中提出的建议、批评和意见,有关市司法机关应当办理,并在3个月内报告办理结果。
第十六条 市人大常委会组成人员5人以上联名、市人大专门委员会,可以对市司法机关在办案中的违宪、违法行为提出议案,由市人大常委会会议审议并作出相应的决定。
市人民代表大会及其常务委员会交办的对市司法机关办案工作的议案和建议、批评、意见,市司法机关应当认真办理,并在规定期限内将办理情况予以答复,或报告市人大常委会。对认为答复不当的,由市人大常委会责成有关市司法机关说明情况,或者在一定的会议上答复有关代表和
常委会组成人员的询问,或者重新办理并答复。
第十七条 市人大常委会应当支持和监督市人民检察院依法履行法律监督职责。市人民检察院在法律监督中发现的重大违宪、违法行为,应当及时报告市人大常委会;对提起抗诉的案件,应自提起抗诉之日起15日内将抗诉书副本报市人大常委会。
市司法机关在办中,相互之间对某一具体案件在认定事实和适用法律上有重大分歧,影响案件及时、正确处理的,可对提请市人大常委会监督。
市人民检察院检察委员会在讨论办案中的重大问题时,检察长不同意多数人的意见,可以提请市人大常委会决定。
第十八条 市人大常委会对市司法机关办理案件的监督意见,可以用口头或书面形式提出。用书面形式提出的,应当制作案件监督意见书;经市人大常委会会议作出决议、决定的,应有市人大常委会的正式文件。
第十九条 市司法机关制定的用于指导办案的规范性文件,应当自生效之日起15日内报送市人大常委会备案。
报市人大常委会备案的规范性文件,由市人大政法委员会会同市人大常委会法制工作委员会负责审查。
对审查发现部分内容与宪法、法律和法规相抵触的,应当提请市人大常委会主任会议责成制定机关自行纠正,并书面报告办理结果。
对审查发现主要内容或根本原则与宪法、法律和法规相抵触的,应当提请市人大常委会会议审议并决定撤销。
第二十条 市公安局、市国家安全局、市司法局,依照本条例向市人大常委会会议所作的有关情况汇报,应经市人民政府委托和审查。会议审议和讨论时,市人民政府有关负责人应当到场听取意见和反映。
第二十一条 市人大政法委员会在依照本条例开展案件监督时,可根据需要调借案卷,有关市司法机关应予协助、配合。
第二十二条 市司法机关对办案中发生的重大违宪、违法情况,应当及时报告市人大常委会,并在2个月内报告查处结果。
对错案情况和办案中因违法、违纪和失职、渎职受到行政记过以上处分的人员情况,每半年向市人大常委会报送一次。
对上级司法机关下发的指导办案的司法解释或其他规范性文件,应及时送市人大常委会。

第四章 奖励和责任追究
第二十三条 市人大常委会对市司法机关正确执法予以支持。对自觉接受监督,认真办理监督事项,积极改进办案工作,严肃执法,秉公办案成绩显著的司法机关及其工作人员给予表彰和奖励:
(一)由市人大常委会通报表扬、奖励,或授予荣誉称号;
(二)建议有关机关给予表彰、奖励,或记功。
第二十四条 市人大常委会行使职权时,发现并查明市司法机关及其工作人员在办案中的违宪、违法行为或严重失职、渎职行为,对交办的申诉有理、控告有据的案件瞎或拒不办理,或对错案拒不纠正,或因办理错案造成严重后果的,以及其他违反本规定的行为,按以下规定处理:
(一)责成有关市司法机关或责任人员作出检查,或者通报批评;
(二)建议有关机关给予责任人员行政处分,或按错案责任追究制度追究责任;
(三)对提请市人大常委会任命的人员,可不予任命;
(四)对市人大常委会任命的人员,可限期停止执行职务,免去或撤销职务;
(五)对市人民代表大会选举产生的人员,可向本级人民代表大会提出罢免案;
(六)对负有领导责任的人员,可建议有关机关或由市人大常委会追究责任;
(七)对构成犯罪的责任人员,督促有管辖权的司法机关追究刑事责任。
以上各项可合并适用。
第二十五条 依照本条例第二十四条规定处理的,由市人大政法委员会会同市人大常委会人事任免代表联络工作委员会调查并提出处理意见,提请市人大常委会主任会议或经市人大常委会主任会议提请市人大常委会会议决定。
第二十六条 市司法机关对市人大常委会某项监督的处理有异议,应书面陈述理由,请求再次审议。市人大常委会应在3个月内作出改变或不予改变的决定。在作出决定前,原处理决定有效。
第二十七条 市人大常委会及市人大政法委员会在开展案件监督工作时,对涉及国家机密、个人隐私和其他不宜公开的事项,应当保密。对有失、泄密行为的责任人员,依照《中华人民共和国保密法》的规定追究责任。

第五章 附 则
第二十八条 本条例由重庆市人大常委会负责解释。
第二十九条 本条例自公布之日起施行。




1996年1月21日
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常州市人民政府关于表彰2008年度常州市农业产业化经营优秀龙头企业的决定

江苏省常州市人民政府


关于表彰2008年度常州市农业产业化经营优秀龙头企业的决定

常政发〔2009〕22号


各辖市、区人民政府,市各委办局,市各公司、直属单位:

  近年来,在各级各有关部门的正确引导和共同努力下,全市各级农业产业化龙头企业已成为农业农村经济发展中最具活力的市场主体,对推进农业产业化经营发挥了重要作用。为鼓励先进,树立典型,进一步提升全市农业产业发展水平,经市政府研究,决定对江苏春晖乳业有限公司等7家农业产业化龙头企业予以表彰(名单附后)。
  希望获得表彰的企业再接再厉,再创佳绩。全市农业企业要以先进为榜样,学习他们的创业创优精神,以科学发展观为指导,加快推动我市农业产业化经营和现代农业发展,为社会主义新农村建设作出更大贡献。

  附件:2008年度常州市农业产业化经营优秀龙头企业名单

二〇〇九年三月三日

附件:

2008年度常州市农业产业化经营优秀龙头企业名单

            江苏春晖乳业有限公司
            江苏艺林园花木有限公司
            溧阳市万得福农业技术开发有限公司
            江苏天目湖生态农业有限公司
            江苏八达畜禽有限公司
            金坛麦宝食品有限公司
            常州新区怡泰食品有限公司


医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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