国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

　　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十九日


　　　　　　　　　医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；
　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；
　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；
　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；
　　（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；
　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；
　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；
　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

　　第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：
　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；
　　（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　不良事件报告

　　第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
　　医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

　　第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
　　生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

　　第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
　　医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条　个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
　　县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

　　第十四条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

　　第十五条　医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
　　出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
　　为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

　　第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
　　医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

　　第十七条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
　　（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；
　　（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进一步分析、评价，必要时进行调查、核实，并按照以下规定报告：
　　（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于5个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于15个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部；
　　（二）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部；
　　（三）收到年度汇总报告后，于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。

　　第十九条　医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。

　　第二十条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

　　第二十一条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
　　国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

　　第二十二条　医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

　 第四章　再评价

　　第二十三条　医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
　　医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
　　医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

　　第二十四条　医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

　　第二十五条　医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
　　（一）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
　　（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
　　（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

　　第二十六条　医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
　　医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

　　第二十八条　对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

　　第二十九条　食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。
　　根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
　　国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

　　第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章　控制

　　第三十一条　在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

　　第三十二条　根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　第三十三条　针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
　　出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

　　第三十四条　国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第三十五条　本办法下列用语的含义是：
　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
　　严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
　　（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
　　医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

　　第三十六条　产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

　　第三十七条　进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

　　第三十八条　本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条　医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
　　对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

　　第四十条　食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　第四十一条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

　　第四十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

　　第四十三条　本办法自发布之日起施行。


精神损害赔偿适用理论浅析

重庆市长寿区检察院 余上云 401220


最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》（以下简称为《解释》），自公布施行以来，打破了我国法律界对精神损害赔偿众说纷纭、适用各异的局面，对我国适用民事法律有效调整社会关系发挥了重要作用，学术界评价这是在我国精神损害赔偿制度方面继民法通则以后的"第二个里程碑"。但基于精神损害赔偿富于争议的历史沿革，探讨精神损害赔偿的理论基础，对于正确适用精神损害赔偿，仍然是非常必要的。
一、精神损害的涵义
所谓精神损害，就是指民事主体精神活动的损害。精神是与物质相对应，与意识相一致的哲学范畴，是由社会存在决定的人的意识活动及其内容和成果的总称。法律意义上的精神，主要是指精神活动，并且往往与精神损害及其后果精神损害赔偿相联系。因此，侵权行为侵害了自然人、法人的民事权利，破坏了自然人生理、心理上的精神活动以及自然人、法人维护其精神利益的精神活动，导致受害人精神痛苦和精神利益的损害，也就造成了受害人精神损害。
具体而言，侵权行为侵害自然人权利主体的生命权、健康权、身体权，使其在（生理上）精神上产生痛苦；侵权行为侵害自然人的民事权利，影响了其正常的心理活动，使其产生愤怒、恐惧、焦虑、沮丧、悲伤、抑郁、绝望等不良情绪，都会造成受害人精神痛苦。同时，有专家认为，一个有着正常健康的精神感受能力的人，因侵害行为失去了这种感受能力，使其不能再感受人间的悲欢离合、喜怒哀乐，这种感受人生趣味的能力被剥夺，虽然不是一种积极的精神损害，却是另一种形态即消极形态上的精神损害。至于精神利益损害，是指自然人、法人维护其人格利益、身份利益和其他财产利益的活动受到破坏，致使其人格利益、身份利益和财产利益损失。
值得提出的是，《解释》第5条规定："法人或者其他组织以人格权利遭受侵害为由，向人民法院起诉请求精神损害的，人民法院不予受理。"此前最高人民法院《关于审理名誉权案件若干问题》第10条第4款也作出类似规定，都明确否认了法人或其他组织存在精神损害问题。然而，这种规定在理论上不无疑问，法人或其他组织不具有生物学上的生命形式，因而不会产生生理上、心理上的痛苦，但其精神利益的损害显然是存在的。而且，把生物学上的精神痛苦与法律上的精神损害混为一谈，难免有失偏颇。对此，有专家争论说，自然人和法人都具有人格权，都具有法律主体资格，不支持法人的精神损害赔偿请求，并非否认法人具有人格权，将人格权与精神损害之间画等号，认为不支持法人的精神损害赔偿请求，就是否认法人的人格权，这是一种误解。对法人人格权的侵害除了可能造成财产损害以外，也会造成非财产损害。这种非财产损害是不是也叫做精神损害，是不是也采取金钱赔偿的救济方式，是一个价值导向问题。从逻辑上来看，自然人与法人尽管社会价值相似，但人文内涵不同。自然人的人格权具有"人权"的人文内涵，与法人的人格权在这个意义上具有完全不同的性质。作为一种价值选择，精神损害的概念强调的恰好是这种不同质的东西，即强调自然人人格权中的人文内涵，强调自然人人格权中具有"人权"属性的精神价值，这是精神损害赔偿法律制度所具有的人文关怀的一面。把法人人格权受到侵害时发生的非财产损害与自然人的精神损害等量齐观，将两种不同质的事物归属到同一个逻辑概念中，显然并不恰当。同时，从损害赔偿的角度来看，民法上所说的损害包括财产上损害和非财产损害，企业法人因人格权受到侵害而造成的损害后果，本质上是财产上的损害，因为作为商法上具有商业标识和商誉性质的法人人格权利，本质上是一种无形财产权。如企业法人的名誉和荣誉实质上是一种商誉，商誉受到侵害会引起订单减少、销售量下降，而非导致毫无感受力的法人组织的"精神痛苦"。机关团体和事业单位法人虽与营利性的企业法人有所不同，但在不具备精神感受力方面并无本质区别。通过对无形财产权的保护或由竞争法间接予以调整，法人人格权利遭受侵害可以得到充分的救济。《解释》的规定在价值导向上符合世界潮流，也有其理论上的依据。此外，还须明确的一点是，在司法实践中，确定精神利益损害与侵权所致财产损害常常因法律适用主体的不同而有所混淆，理论与实践这一差别必须予以注意。
二、精神损害赔偿界定
与精神损害的内涵相一致，精神损害赔偿也具有两层含义：一是对人格权、身份权非财产损害赔偿，即精神利益损害赔偿；二是对侵害J人身权和财产权造成精神痛苦的抚慰金赔偿，也就是一般意义上的精神损害赔偿。精神利益损害赔偿，主要是对精神性人格权和身份权损害的民事救济手段，保护的对象是名誉权、人身自由权、肖像权、姓名权以及一般人格权和身份权。精神痛苦的抚慰金赔偿，是对人格权、身份权损害造成精神痛苦的民事救济手段，保护的对象是民事主体不受精神创伤的权利。它只能对自然人适用，不能对法人适用。当自然人的人格权、身份权受到损害，除应当赔偿其财产上的损害以外，对其本人或亲属造成的精神痛苦，应以一定数额的金钱予以抚慰。抚慰金赔偿制度既包括精神性人格权受侵害的救济，也包括物质性人格权受侵害的救济，同时也包括身份权受侵害的救济。在日本立法和法国判例中，抚慰金赔偿制度还包括财产权受侵害造成精神痛苦的救济。高法《解释》也借鉴了国外的这种抚慰金赔偿制度精神。综上所述，科学地界定精神损害赔偿，应该包括以下内容：精神损害赔偿是指自然人、法人或其他组织因其特定人身权利或财产权利受到不法侵害，使其人身权益受到损害或陷入精神痛苦，要求加害人通过财产赔偿方式予以救济和保护的民事法律制度。
三、精神损害赔偿的理论依据
关于精神损害赔偿的理论依据，法学界一直众说纷纭。罗马法早期的《十二铜表法》最早规定了类似人格权法的法律保护内容，规定以文字诽谤他人或公然歌唱侮辱他人歌词者予以严厉的刑罚制裁。随后，罗马法法典编篡时期形成了Injuria之诉（侮辱估价之诉），举凡伤害、凌辱个人的精神和身体，受害人均可提请诉讼。沿袭Injuria之诉精神，欧洲各国逐步建立了对人身权的保护制度，并最终确立了完备的精神损害赔偿制度。
民法上最先规定精神损害赔偿制度的立法见之于1896年《德国民法典》。但该制度的确立曾经备受批评，反对者们认为，以金钱的方式来赔偿精神损害，会使人格尊严商品化，这不但不利于对人格权的保护，而且也与德意志民族的传统文化相抵触，因此，该法典后来也仅规定了适用范围极其狭窄的精神损害赔偿制度。1907年《瑞士民法典》极大地扩大了精神损害赔偿的适用范围，规定"人格关系受到侵害时，对其侵害情节及加害人过失重大者，得请求抚慰金。"至此，精神损害赔偿制度基本建立。
我国社会主义立法就精神损害赔偿制度建立与德国惊人地相似，而且，反对者们的理由似乎更充分，他们认为，精神损害赔偿属于资产阶级法律范畴，与社会主义的法律意识格格不入；人格是无法用金钱来衡量的，用金钱补偿的办法来解决精神损害问题：既不符合我国重义轻利的民族传统，又会降低人自身的价值，侮辱人的人格尊严。同样，我国《民法通则》也只规定了适用范围很窄的精神损害赔偿制度。此后，随着法律研究的不断深入，《道路交通事故处理办法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《国家赔偿法》等一系列法律、法规先后确立了精神损害赔偿的具体范围，进一步完善了我国的精神损害赔偿制度。
法学家在论及精神损害赔偿的理论根据时，主要有两种观点。第一种观点认为，确立精神损害赔偿是为了填补受害人的损失。非财产损害虽然不可能恢复原状，但其既已受到损害，就应当依法获得补偿，因此，精神损害金钱赔偿和财产损害赔偿属于同一范畴。第二种观点认为，精神损害赔偿的根本目的，并非是为了补偿受害人的损失，而是为了抚慰受害人的精神，恢复受害人被破坏的心理平衡。由于受害人所受的损害与精神损害赔偿之间不可能存在统一的价值衡量标准，精神损害赔偿并不是真正的损害赔偿，而是借助于金钱使受害人获得最大限度的精神平衡。
此外，关于精神损害赔偿的"赔偿"提法也不无分歧。有人认为，对精神损害的民法救济，一般讲只要起到抚慰和补偿的作用就可以，并无必要去机械地细较锱铢。因此，对精神损害用"补偿"一词比"赔偿"更加妥当。也有人认为，从严格的语义角度看，在精神损害的金钱救济方式上，使用"赔偿"一词是不够准确的。人们一般认为"赔偿"通常是以等量的价值填补等量的损失，而只有财产损失才能进行精确的价值计算，精神损失是难以用精确的金钱额度进行的，但是考虑到各国民法对精神损害赔偿的规定，考虑到我国法律界对精神损害赔偿几近约定俗成的积呼，使用"赔偿"概念也是一个比较好的选择。
四、精神损害赔偿的功能
与其他法律制度相比，精神损害赔偿制度具有以下几种社会功能。
1、赔偿损害、慰藉精神功能。金钱作为价值和权利的一般尺度，可以成为满足受害人人身及精神需要的物质手段，尽管它无法弥补受害人的精神利益损失，但是它以使受害人在其他方面得到精神的享乐，因此，金钱赔偿在这种情况下几乎是唯一可以采用的给受害人以物质利益及情绪"复仇"双重满足的方法。这种需要的满足，可以平复受害人的精神创伤，慰藉其损害的感情，通过受害人外环境的改变克服其内环境即心理、生理伤害以及精神利益损害所带来的消极影响，恢复身心健康。
2、惩罚与引导功能。责令加害人给受害人以适当的财产补偿，这就意味着剥夺了加害人的权利，这本身就是对加害人的一种惩罚。这种惩罚的实施可以促使加害人尊重他人权利，教育其更好地遵纪守法。同时，这种赔偿还可以引导加害人在从事社会活动时小心谨慎，克尽一个合理人的义务。应当强调的是，确立精神损害赔偿的惩罚性，并非违背了现代民法主要承担的补偿职能，其目的在于突出保护受害人的基本人身权利，另外，精神损害赔偿的惩罚功能不是其基本功能，而是其填补损害、慰藉精神基本功能附带的、兼具的一种功能。
3、价值评判与社会平衡功能。受害人要求精神损害赔偿，往往并不仅仅在于获得物质上的补偿，其同时是为了分清是非曲直，从而获得情绪上的平衡，获得道德上的价值判断满足。法院责令加害人赔偿精神损失，在裁判双方当事人利益的基础上，也向社会表明了法律的价值取向，从而为人们提供了评判行为是非的标准。安全是市民社会的最高价值，通过对当事人的补偿与惩戒，对法律价值的弘扬，有利于解决社会矛盾，促进社会安定，为市民社会的安全提供强有力的保障。
五、高法《解释》与精神损害赔偿适用比较
从理论上说，只要加害人的行为使受害人的精神活动受到损害，就应当责令加害人给予一定的物质赔偿。但具体哪些侵权行为可以适用于精神赔偿，既是一个现实的问题，又是一个严肃的法律问题。一般说来，精神损害赔偿适用范围太宽，既不利于保护当事人的利益，也不利于社会道德的淳化；而适用范围过于狭窄，则达不到立法预期的社会效益。因此，各国往往是从权利侵害的角度，考虑受害人的利益损害s并根据各自的社会环境来确定精神损害赔偿适用范围。就我国民事立法而言，我国法律对精神损害赔偿适用范围规定得过于狭窄。笔者拟就高法《解释》公布施行前后的相关法律适用予以比较，以更好地适用高法《解释》。
1、关于生命权、健康权、身体权侵害赔偿。《解释》公布施行前，《民法通则》对人身伤害抚慰金赔偿制度没有作出规定，此后，《道路交通事故处理办法》、《消费者权益保护法》、《国家赔偿法》等陆续制定了赔偿死亡补偿费或死亡赔偿金、残疾赔偿金，但是，根据"特别法优于普通法"的原理，这些规定显然不具有普遍适用的效力，而且上述抚慰金赔偿制度只规定了致人死亡和残疾可以适用，对于一般伤害，无法以此救济。《解释》确立其他情形的精神抚慰金赔偿，对上述法律、法规未予提及的身体权也予以精神损害赔偿保护事具有重要的理论和实践意义。
2、关于人格尊严权和人身自由权侵害赔偿。我国立法最早在《消费者权益保护法》中规定了对人格尊严权和人身自由权损害赔偿。人格尊严权，又称为一般人格权，是一个抽象的人格权，是指自然人和法人享有的，概括人才各独立、人格自由、人格尊严全部内容的一般人格利益，并由此产生和规定具体人格权的人的基本权利。也就是说，人格尊严权不仅对具体的人格权具有解释和创造作用，而且具有补充法律对具体人格权立法保护不力的作用。高法《解释》将人格尊严、人身自由从特别法保护延伸到普遍司法保护，这是与我国法律研究对人身权保护意识相一致的。
3、关于对隐私权、监护权的保护。对隐私权的保护导源于人类羞耻感的产生和名誉观念的确立，因此，自然人私生活秘密的保护很早就列入了法律保护范围。但出于各种各样的原因，侵害隐私权的行为往往是比照侵害名誉权予以处理。我国《民法通则》没有提及隐私权，最高人民法院司法解释对隐私权给予了一定的重视，但直至高法《解释》公布施行，对隐私权的独立性以及独立保护才予以认可。至于侵害监护权精神损害赔偿，我国此前完全停留在法学研究范围内，高法《解释》第二条规定了对非法使被监护人脱离监护，导致亲子关系及亲属关系严重损害的，可以请求精神损害赔偿。
4、关于死者人格利益的保护。我国《民法通则》对死者人格利益问题没有作出规定。在《民法通则》实施后的司法解释中，最高人民法院对死者名誉权的保护予以了确认。在司法实践对死者人格利益保护的强烈要求下，高法《解释》将对死者人格权益的保护从名誉权扩展到了死者的姓名、肖像、荣誉、隐私以及遗体、遗骨等人格利益。
5、关于侵害具有人格象征意义的特定纪念物品。《解释》规定灭失或毁损特定纪念物品可以要求精神损害赔偿，其实是对特殊财产权的保护。尽管各国立法都将精神损害赔偿限制在侵害人身权范围，但是，鉴于一些具有人格象征意义的特定纪念物品体现了人格的内容，对这些物品的损坏，完全可能造成精神痛苦，《解释》有条件地将精神损害赔偿用于该种情形。
6、关于法人或其他组织人格利益损害赔偿，关于贞操权侵害赔偿。《解释》否定了法人或其他组织精神损害的存在；对侵害贞操权精神损害赔偿也没有作出明文规定，而只能将其理解为适用"其他人格利益"予以保护。对此，有专家指出，自然人享有广泛的人格利益，这些人格利益与自然人的人格尊严相联系，体现在自然人人格的自然属性和社会属性当中，有些已经被立法明确规定为具体的民事权利，有些暂时还没有被规定为民事权利，如贞操权利。"其他人格利益"是一个开放的概念，具有很强的概括性和包容性，贞操作为一种人格利益，可以被包容其中。当然，这些处理一方面与其公布施行前的民事立法及司法发展水平相一致，另一方面可能考虑到作出具体性的规定，条件尚未成熟。
六、精神损害赔偿数额确定原则
精神损害不可能像财产损害那样以价值予以损失大小认定，人的精神利益不可能在质或量上等于任何质或量的物及金钱。此外，精神损害赔偿不但具有补偿性，而且还具有抚慰性，甚至于抚慰性重于补偿性，因此，精神损害赔偿既没有必要也不可能确定统一的标准。但这并不是说精神损害赔偿无迹可寻，相反，关于精神损害赔偿数额确定，专家学者们提出了众多的原则、标准，概括起来，主要有以下三个原则。
1、自由酌量原则。
这是确定精神损害赔偿数额的基本原则，它赋予法官在处理精神损害赔偿案件时，依据一定的规则和办法自由酌量，确定具体的赔偿数额；高法《解释》第十条正是法官据以自由裁量的主要依据。
2、区别对待原则。
在法官自由酌量原则的基础上，必须对精神损害的不同利益因素予以区别对待，根据不同情况，依据其不同的计算规则，分别计算出应赔偿的数额，最后酌定总的赔偿数额。
3、适当限制原则。
在法官自由酌量原则基础上，除了适用区别对待外，还应实行适当限制，其目的是为了克服自由酌量的不利因素，防止过高或过低予以赔偿。适当限制原则表现在两个方面：一是根据具体情节确定赔偿责任大小；二是对精神损害赔偿数额适当予以限制，如1999年，广东规定侵害消费者人格尊严或人身自由情节严重的，并责令给予5万元以上精神损害赔偿金。
法治，也是一个人的自主意识不断觉醒的过程。如果说法治的目的是为了社会利益的最优化，那么人的自我觉醒则是人类自我解放的必要因素。从这种意义上说，研究与运用精神损害赔偿理论，发展与完善民事侵权精神损害赔偿责任制度，对于民事主体的权利保护，对于我国法治建设，都具有举足轻重的作用！