江苏省人民政府


江苏省人民政府令第 54 号


《江苏省规范性文件制定和备案规定》已于2009年4月7日经省人民政府第29次常务会议通过，现予发布，自2009年6月1日起施行。


省 长

二○○九年四月十二日



江苏省规范性文件制定和备案规定

第一章 总　则

第一条 为规范制定规范性文件的活动，完善规范性文件的备案制度，加强对规范性文件的监督管理，维护社会主义法制的统一，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国务院《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》等法律、法规，制定本规定。
第二条 规范性文件的制定和备案，适用本规定。法律法规另有规定的，从其规定。
违反本规定制定的或者依照法律、法规规定应当公布但没有公布的规范性文件，不得作为实施行政管理的依据。
第三条 本规定所称规范性文件，是指除规章以外，由本省行政机关依照法定权限和规定程序制定，涉及公民、法人和其他组织权利义务，并具有普遍约束力的各类文件的总称，包括政府规范性文件和部门规范性文件。
前款所称本省行政机关（以下统称制定机关），包括：
（一）地方各级人民政府；
（二）县级以上地方人民政府所属工作部门；
（三）县级以上地方人民政府依法设立的派出机关；
（四）法律、法规授权的组织。
地方各级人民政府设立的非常设机构，以及行政机关的内设机构、下设机构，不得制定规范性文件。
第四条 规范性文件的制定和备案，应当遵循下列原则：
（一）符合法定的权限和程序，坚持依法行政，维护法制统一，保证政令畅通；
（二）体现行政机关权力与责任相统一，促进政府职能转变和管理创新，提高行政效率；
（三）坚持以人为本，保障公民、法人和其他组织的合法权益；
（四）从实际出发，推动科学发展，促进社会和谐。
第五条 规范性文件制定和备案工作，纳入依法行政考核内容。

第二章 规范性文件的制定

第六条 行政机关可以就其职权范围内的事项，制定规范性文件，但应当本着精简、效能的原则予以控制。
依法可以制定规范性文件的行政机关，由同级人民政府法制机构向社会公布。
第七条 涉及两个以上行政机关职权范围的事项，需要制定规范性文件的，有关行政机关应当联合制定规范性文件。两个以上行政机关联合制定规范性文件，应当明确其中的一个行政机关为主办机关。
第八条 规范性文件的名称，可以根据需要称“决定”、“办法”、“规定”、“细则”、“意见”、“通告”等，但不得称“条例”。
规范性文件的用语应当准确、简洁，条文内容应当明确、具体，具有可操作性。
法律、法规、规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定；上级规范性文件已经明确规定的内容，下级规范性文件也不再作重复规定。
除内容复杂的外，规范性文件一般不分章、节。
第九条 行政机关制定规范性文件以实施法律、法规、规章的相关规定为主，并不得创设下列事项：
（一）行政许可；
（二）行政处罚；
（三）行政强制；
（四）行政征收征用（法律、法规另有规定的除外）；
（五）机构编制事项和其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
规范性文件为实施法律、法规、规章作出具体规定的，不得违法增加公民、法人或者其他组织的义务或者限制公民、法人或者其他组织的权利。
第十条 行政机关制定规范性文件，应当根据实际需要进行立项审查或者编制年度计划。
规范性文件制定计划，应当明确负责起草规范性文件的部门、机构或者组织（以下统称起草单位）。
规范性文件制定计划，由制定机关负责法制工作的机构（以下统称制定机关的法制机构）负责拟订，经制定机关批准后组织实施。
因形势发展变化等原因，制定机关的法制机构可以对规范性文件制定计划提出进行相应调整的意见。
第十一条 起草规范性文件，应当广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见和座谈会、论证会、听证会等多种形式。
鼓励采用各种有利于扩大公众有序参与的方式起草规范性文件。
第十二条 起草政府规范性文件，起草单位应当将规范性文件草案送审稿及其说明和有关材料报送制定机关；起草部门规范性文件，起草单位应当将规范性文件草案送审稿及其说明和有关材料报送制定机关的法制机构。
前款所称的说明，包括制定的必要性、拟规定的主要制度和措施、征求意见的情况等内容；有关材料，包括制定依据、汇总的意见、听证会笔录、调研报告、有关参考资料等。
第十三条 规范性文件草案送审稿，由制定机关的法制机构负责审核。审核的主要内容包括：
（一）内容是否合法，与其他相关规范性文件是否协调一致；
（二）程序是否符合规定；
（三）主要制度和措施是否合理、可行；
（四）体例结构和文字表述是否规范。
第十四条 制定机关的法制机构对规范性文件草案送审稿的审核，按照下列程序进行：
（一）初步审查；
（二）征求和听取意见；
（三）调研；
（四）协调；
（五）送审。
因突发公共事件等特殊情况，需要立即制定规范性文件的，可以对前款规定的程序进行必要的调整。
第十五条 制定机关的法制机构经初步审查，发现报送规范性文件草案送审稿的相关材料不符合本规定第十二条要求的，可以缓办或者退回起草单位。
第十六条 对直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，或者存在重大意见分歧的规范性文件草案送审稿，制定机关的法制机构应当通过网络、报纸等媒体向社会公开征求意见，或者举行听证会。听证会的组织，参照国务院《规章制定程序条例》第十五条的规定执行。
第十七条 有关行政机关对政府规范性文件草案送审稿有不同意见的，由制定机关的法制机构进行协调；经协调，不能达成一致意见的，制定机关的法制机构应当将协调的有关情况和处理意见，报制定机关决定。
第十八条 制定机关的法制机构应当对规范性文件草案送审稿进行修改完善，审核工作完毕后形成书面审核意见，并将审核完成的规范性文件草案和书面审核意见提交制定机关，由制定机关常务会议或者办公会议集体审议、决定。
经制定机关常务会议或者办公会议集体审议通过的规范性文件，由制定机关主要负责人签署后，以制定机关文件形式发布，并按照有关政府信息公开的规定，向社会公布。
前款所称制定机关文件形式，不包含制定机关的批复、会议纪要等内部文种。
制定机关主要负责人签署之日，即为规范性文件发布之日。
第十九条 制定机关应当对规范性文件统一编排文号。两个以上行政机关联合制定的规范性文件，只标明主办机关文号。
第二十条 规范性文件应当明确施行日期。施行日期与公布日期的间隔期限，参照国务院《规章制定程序条例》第三十二条执行。
第二十一条 规范性文件不溯及既往，但法律、法规、规章另有规定的特殊情形除外。

第三章 规范性文件的备案

第二十二条 规范性文件发布后，应当自发布之日起15日内，由制定机关依照下列规定向上级行政机关（以下统称备案监督机关）报送备案：
（一）政府规范性文件报上一级人民政府备案；
（二）部门规范性文件报本级人民政府备案；
（三）县级以上地方人民政府依法设立的派出机关制定的规范性文件，报设立该派出机关的县级以上地方人民政府备案；
（四）作为部门管理机构的法律法规授权组织制定的规范性文件，报本级人民政府备案；
（五）实行垂直管理部门的下级机关制定的规范性文件，同时报本级人民政府和上一级行政主管部门备案。
两个以上行政机关联合制定的规范性文件，由主办机关报送备案。
规范性文件备案的具体监督关系，由政府法制机构按照本规定第六条第二款要求公布制定机关时，一并予以确定并公布。
第二十三条 备案监督机关的法制机构负责规范性文件备案审查工作，履行备案审查监督职责。
报送县级以上地方人民政府备案的规范性文件，径送该级人民政府的法制机构。
第二十四条 报送规范性文件备案，应当提交备案报告、规范性文件正式文本和制定说明（一式三份）。
规范性文件有法律、法规、规章以外制定依据的，报送备案时，应当同时附具该制定依据一份。
报送规范性文件备案，应当同时报送规范性文件的电子文本。
第二十五条 报送规范性文件备案，符合本规定第三条、第二十四条要求的，备案监督机关的法制机构予以备案登记；不符合本规定第三条要求的，不予备案登记；符合本规定第三条但不符合本规定第二十四条要求的，暂缓办理备案登记。
暂缓办理备案登记的，由备案监督机关的法制机构通知制定机关补充报送备案或者重新报送备案；补充或者重新报送备案符合规定的，予以备案登记。
第二十六条 制定机关应当在每年一月底之前，将本机关上一年度制定的规范性文件目录，报送备案监督机关的法制机构备查。
第二十七条 备案监督机关的法制机构对报送备案的规范性文件，就下列事项进行审查：
（一）是否超越权限；
（二）是否违反法律、法规、规章和政策规定，是否同其他规范性文件相矛盾；
（三）具体规定是否适当；
（四）是否违反制定程序；
（五）其他应当予以审查的事项。
第二十八条 备案监督机关的法制机构审查规范性文件时，认为需要有关部门或者地方人民政府提出意见的，有关机关应当在规定期限内回复；认为需要制定机关说明有关情况的，制定机关应当在规定期限内予以说明。
第二十九条 备案监督机关的法制机构经审查发现报送备案的规范性文件存在违法或者不当内容等问题的，按照下列规定予以处理：
（一）由备案监督机关的法制机构要求制定机关在规定时间内自行纠正，制定机关应当在规定期限内改正，并向备案监督机关的法制机构书面报告处理结果；制定机关无正当理由逾期未纠正的，由备案监督机关的法制机构制发《行政执法监督决定书》，责令制定机关限期纠正；仍拒不纠正的，由备案监督机关的法制机构提请备案监督机关决定撤销或者改变；
（二）继续执行可能造成严重后果的，在制定机关改正之前，备案监督机关的法制机构可以提请备案监督机关及时作出中止执行该规范性文件部分或者全部内容的决定。
第三十条 下级政府规范性文件与上一级部门规范性文件之间有矛盾或者同级部门规范性文件之间有矛盾的，由备案监督机关的法制机构进行协调，提出处理意见；涉及行政职责划分的，还应当会同机构编制部门一起进行协调。
备案监督机关的法制机构认为报送备案的规范性文件制定依据相互矛盾或者抵触，同级人民政府无权处理的，应当向上一级人民政府法制机构报告，由上一级人民政府法制机构依法处理，或者提请有权机关处理。
第三十一条 公民、法人或者其他组织认为规范性文件与法律、法规、规章相抵触的，可以向备案监督机关提出书面审查建议，由备案监督机关的法制机构予以核实、研究并提出处理意见，按照规定程序处理。
对公民、法人或者其他组织提出的审查建议，备案监督机关的法制机构认为需要制定机关说明有关情况的，制定机关应当在规定期限内予以说明；认为需要有关部门或者地方人民政府提出意见的，有关机关应当在规定期限内回复。
制定机关对公民、法人或者其他组织提出修改或者撤销其规范性文件的书面建议，应当予以核实；发现本机关制定的规范性文件确有问题的，应当予以修改或者撤销。
第三十二条 制定机关不按照本规定要求将规范性文件报送备案的，由备案监督机关的法制机构通知制定机关限期改正；情节严重的，由备案监督机关的法制机构给予通报批评。
对规范性文件存在的问题拒不纠正、拖延纠正的，由备案监督机关的法制机构给予通报批评；情节严重、造成不良后果的，备案监督机关的法制机构可以提出处理建议，由制定机关的上级行政机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第四章 规范性文件的管理

第三十三条 制定机关应当每隔两年对规范性文件进行一次清理。对不符合法律、法规、规章规定，或者不适应经济社会发展要求的规范性文件，应当及时予以修改或者废止。清理后继续有效、废止和失效的规范性文件目录，应当向社会公布。
第三十四条 制定机关应当开展规范性文件制定后评估活动。规范性文件制定后评估的具体办法，按照国家和省有关规定执行。
第三十五条 制定机关应当定期对规范性文件进行汇总或者汇编，并将汇总及汇编的情况告知本级政府法制机构。
制定机关应当建立和完善规范性文件电子管理系统，便于公众免费查询、下载。
第三十六条 规范性文件的制定机关和备案监督机关应当加强队伍建设，保证机构设置、人员配备、经费安排、工作条件与工作任务相适应。

第五章 附 则

第三十七条 规范性文件的解释，由制定机关负责，以规范性文件的形式发布。
规范性文件的解释，与规范性文件具有同等效力。
第三十八条 规范性文件的修改、废止和解释程序，参照制定程序执行。
第三十九条 本规定自2009年6月1日起施行。1997年10月29日省人民政府印发的《江苏省规范性文件备案审查规定》同时废止。




国家食品药品监督管理局


关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见

国食药监许[2010]410号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。

　　一、指导思想
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。

　　二、总体目标
　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。

　　三、主要任务
　　（一）组建“一个中心”
　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。

　　（二）完善“三个网络”
　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。
　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。
　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。
　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。

　　（三）构建“五个平台”
　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。
　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。
　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。
　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。
　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。

　　四、实施步骤
　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。
　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。

　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。

　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障
　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。

　　（二）机制保障
　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。

　　（三）制度保障
　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。

　　（四）经费保障
　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十八日