山东省环境噪声污染防治条例

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山东省环境噪声污染防治条例

山东省人大常委会


山东省环境噪声污染防治条例


   山东省人民代表大会常务委员会公告(第16号)


  《山东省环境噪声污染防治条例》已于2003年11月28日经山东省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议审议通过,现予公布,自2004年1月1日起施行。


  山东省人民代表大会常务委员会 
  2003年11月28日  


  第一章 总 则


  第一条 为了防治环境噪声污染,保护和改善环境,保障公民身体健康,促进经济和社会发展,根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 本省行政区域内环境噪声污染的防治,适用本条例。
  第三条 环境噪声污染防治工作应当遵循全面规划、合理布局、预防为主、源头控制的原则。
  第四条 各级人民政府应当将环境噪声污染防治工作纳入环境保护规划,推行清洁生产,淘汰污染严重的工艺、设备和产品,鼓励、支持环境噪声污染防治的科学研究和技术推广。
  第五条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内的环境噪声污染防治实施统一监督管理;公安、交通、铁路、民航等部门根据各自的职责,对交通和社会生活噪声污染防治实施监督管理。
  机动船舶和其他水上设施环境噪声污染的防治,由海事机构依据有关法律、法规实施监督管理。


  第二章 一般规定


  第六条 环境保护行政主管部门应当根据国家声环境质量标准,科学划分和调整本行政区域内各类声环境质量标准以及适用区域,报本级人民政府批准后组织实施,并向社会公布。
  第七条 城市人民政府规划行政主管部门在编制城市规划时,应当充分考虑声环境质量的要求,合理规划交通干线走向和各类功能区域。
  第八条 可能产生环境噪声污染的建设项目,其建设单位应当根据国家关于建设项目环境保护分类管理的规定编制环境影响报告书、环境影响报告表或者填写环境影响登记表(以下称环境影响评价文件),并报经环境保护行政主管部门批准。
  环境影响报告书中应当包括该建设项目所在地有关单位和居民的意见。
  环境保护行政主管部门接到申报的环境影响评价文件后,应当按照建设项目所在地声环境质量标准和有关规定及时批复。
  第九条 环境噪声污染防治设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用,并不得擅自拆除或者闲置。需要拆除或者闲置的,应当提前十五日向当地环境保护行政主管部门提出申请。
  环境保护行政主管部门应当在接到申请的十日内批复;因拆除或者闲置环境噪声污染防治设施加重污染的,不得批准。
  第十条 排放偶发性强烈噪声的,必须事先向当地公安部门申报排放的原因、时间、地点、影响范围、可能造成的危害、声源基本情况和防治措施。
  公安部门应当在接到申报后十日内批复。批准排放的,应当向社会公告,并向环境保护行政主管部门通报;不批准排放的,应当书面说明理由。
  第十一条 省环境保护行政主管部门应当会同有关部门组织建立环境噪声监测网络,定期发布环境噪声监测公告。
  环境监测机构应当加强对各类声环境质量标准适用区域环境噪声的监测,并定期向环境保护行政主管部门报送监测数据。
  第十二条 环境保护行政主管部门和其他有关部门,应当设置环境噪声污染举报电话、电子邮箱,并向社会公布。
  第十三条 环境保护行政主管部门和其他有关部门进行环境噪声污染防治现场检查时,应当出示有效执法证件,并为被检查者保守技术秘密和商业秘密。
  被检查者应当接受检查,并如实反映情况。
  第十四条 对造成环境噪声污染的,任何单位和个人都有权向环境保护行政主管部门或者其他有关部门检举和控告。接到检举、控告的部门应当在三日内处理或者移交处理;污染程度严重的,应当立即处理或者立即移交处理。


  第三章 工业噪声污染防治


  第十五条 在下列区域内不得建设、使用产生噪声污染的工业设施:
  (一)住宅区和其他人口密集居住区; 
  (二)医院、疗养院、学校、图书馆、幼儿园、老年公寓、机关、科研单位所在的区域;
  (三)风景名胜区、自然保护区、野生动植物保护区;
  (四)城市人民政府确定的其他重点保护区域。
  第十六条 因使用工业固定设备、流动设备造成环境噪声污染的,应当向当地环境保护行政主管部门申报造成污染的设备种类、数量、安装位置图、运行时间、噪声值、防治措施和相关技术资料。
  前款申报事项有重大改变的,应当提前十五日向当地环境保护行政主管部门申报,并采取有效的防治措施。属于突发性的重大改变致使环境噪声污染加重的,应当在改变后三日内重新申报。
  第十七条 从事工业生产以及在城市建成区内从事金属、非金属、食品等加工项目的,应当符合厂界环境噪声标准。
  第十八条 在居民住宅区和其他人口密集居住区内,不得从事下列产生环境噪声污染的工业生产活动:
  (一)机械切割钢材、铝合金等金属材料;
  (二)机械加工石材、木材等非金属材料;
  (三)其他严重干扰居民正常休息的工业生产活动。
  第十九条 工业产品产生噪声的,生产者应当在产品说明书中如实载明排放噪声的强度。超过噪声限值的,不得生产、销售和进口。


  第四章 建筑施工噪声污染防治


  第二十条 进行建筑施工作业可能产生环境噪声污染的,施工单位应当在开工十五日前向当地环境保护行政主管部门申报该工程的项目名称、施工场所、期限、噪声值以及所采取的防治措施。
  第二十一条 进行建筑施工作业的,应当采取环境噪声污染防治措施,并不得超过建筑施工场界噪声限值;超过噪声限值并严重污染环境的,当地环境保护行政主管部门应当限制其作业时间或者责令其停工治理。工程抢修、抢险除外。
  第二十二条 在城市建成区内进行建筑施工作业的,除受特殊地质条件限制外,不得使用蒸汽桩机、锤击桩机等噪声严重超标的设备。确需使用的,不得在夜间和午间作业。 
  第二十三条 在噪声敏感建筑物集中区域内,禁止产生噪声污染的夜间建筑施工作业;但因特殊需要必须在夜间连续施工作业的,应当有环境保护行政主管部门出具的证明,并采取有效的防治措施。
  进行前款规定的夜间施工作业的,应当提前三日公告噪声污染影响范围内的居民。
  第二十四条 在中、高考等特殊期间,环境保护行政主管部门报经县级以上人民政府批准,可以对产生环境噪声污染的建筑施工作业时间作出限制性规定,并提前七日向社会公告。


  第五章 交通噪声污染防治

  
  第二十五条 新建、扩建、改建高速公路、城市道路及高架和轻轨道路穿越噪声敏感建筑物集中区域的,建设单位应当采取设置声屏障等措施,有效控制交通噪声污染。
  第二十六条 在已建成或者将要建成的铁路和城市交通干线两侧建设噪声敏感建筑物的,建设单位应当按照国家规定确定间隔距离,并采取设置声屏障、安装隔声门窗等减轻、避免交通噪声影响的措施。
  第二十七条 机动车辆超过噪声限值的,不得在城市市区内行驶,公安部门不得为其办理登记或者通过年度检验。
  第二十八条 公安部门应当根据噪声污染程度和城市声环境质量的要求,划定机动车辆禁鸣区域、路段以及大型货车、拖拉机、摩托车禁行路段、时间,并设置明显标志。
  第二十九条 机动车辆驾驶人员不得实施下列行为:
  (一)在禁鸣区域、路段鸣喇叭;
  (二)在非禁鸣区域、路段长鸣喇叭;
  (三)在城市公共场所调试喇叭。
  第三十条 警车、消防车、救护车、工程抢险车等特种车辆安装警报器的,必须符合国务院公安部门的规定,除执行紧急任务外,禁止使用警报器。
  第三十一条 铁路机车驶经城市市区以及机动船舶航经城市市区的港口和航道的,应当按照国家规定使用声响装置。


  第六章 社会生活噪声污染防治

  
  第三十二条 在居民住宅区从事商业贸易、餐饮娱乐、体育以及组织旅游、培训等活动使周围居民受到环境噪声影响的,应当采取有效的防治措施。超过噪声排放标准的,当地环境保护行政主管部门应当责令其在一个月内进行治理;经治理仍不符合噪声排放标准的,当地环境保护行政主管部门应当责令其关闭或者搬迁。
  第三十三条 任何单位和个人不得在城市建成区内实施下列行为:
  (一)在夜间和午间高声喊叫;
  (二)使用高音喇叭或者通过其它高噪声的方式招揽顾客; 
  (三)未经公安部门批准使用车载高音喇叭巡回播放;
  (四)在午间和夜间从事产生噪声污染的装饰装修、货物装卸、生产加工等活动;
  (五)饲养动物产生噪声干扰他人正常休息、生活。
  第三十四条 在经营活动中安装使用空调器、冷却塔、抽风机、鼓风机、发电机、水泵等产生噪声污染设备的,其边界噪声不得超过国家规定的限值。
  第三十五条 使用伴唱机、乐器、健身器材等进行家庭娱乐活动、身体锻炼或者其他活动的,应当控制音量或者采取其他有效措施,不得对周围环境造成噪声污染。
  安装家用空调器室外机的,应当符合房间空气调节器安装规范。


  第七章 法律责任


  第三十六条 工业生产、建筑施工作业以及其他生产经营活动中产生的噪声或者其边界噪声超过国家规定标准造成环境噪声污染的,由环境保护行政主管部门责令改正,限期治理,并可处以五千元以上三万元以下罚款。
  限期治理期间严重超标的,应当责令其停业治理。限期治理的期限不得超过三个月。经限期治理仍不符合场界环境噪声标准的,应当由当地人民政府责令其关闭或者搬迁。
  第三十七条 违反本条例规定的作业时限或者停工治理决定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,处以三千元以上一万元以下罚款。违反作业时限,拒不改正的,环境保护行政主管部门可以封存产生噪声污染的器材或者设备。
  前款规定的封存的期限,不得超过三日。
  第三十八条 有下列行为之一的,由公安部门按照下列规定予以处罚:
  (一)未经批准排放偶发性强烈噪声的,给予警告;造成严重污染后果的,处以三千元以上一万元以下罚款;
  (二)使用高音喇叭或者通过其他高噪声的方式招揽顾客,或者擅自使用车载高音喇叭巡回播放,造成环境噪声污染的,给予警告,责令改正;拒不改正的,处以五百元以上一千元以下罚款;
  (三)进行家庭娱乐、身体锻炼以及饲养动物产生噪声干扰他人正常休息生活,或者在午间和夜间从事产生噪声污染的装饰装修、货物装卸、生产加工等活动,或者在夜间和午间高声喊叫,严重干扰周围居民生活的,给予批评教育,责令改正;经批评教育仍不改正的,处以一百元以上五百元以下罚款。
  第三十九条 违反本条例规定的其他应当给予处罚的行为,国家法律、法规和《山东省环境保护条例》有规定的,由环境保护行政主管部门或者其他有关部门依照其规定予以处罚。
  第四十条 环境保护行政主管部门和其他有关部门有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)接到检举、控告后不按规定处理或者移交处理的;
  (二)对申报的事项不按规定的条件和程序审批的;
  (三)不按照本条例的规定对产生环境噪声污染的建设项目、建筑施工作业、生产经营活动以及有关设施、设备实施监督管理的;
  (四)泄露被检查者的技术秘密和商业秘密的;
  (五)为超过噪声限值的机动车辆办理登记或者通过年度检验的;
  (六)利用职权索取、收受他人财物或者谋取其他利益的;
  (七)未履行本条例规定的其他职责的。
  第四十一条 受环境噪声污染危害的单位和个人,有权要求加害人排除危害;造成损失的,加害人应当赔偿损失。
  发生赔偿责任和赔偿金额纠纷的,环境保护行政主管部门或者其他有关部门可以根据当事人的请求调解处理;调解不成的,当事人可以向人民法院起诉;当事人也可以直接向人民法院起诉。
  因违反本条例规定受到行政处罚的,不免除其消除污染、排除危害和赔偿损失的责任。


  第八章 附 则


  第四十二条 本条例中下列用语的含义是:
  (一)偶发性强烈噪声,是指偶然排放的、峰值高于所在区域声环境质量标准既定数值的强烈噪声。超过上述标准的既定数值由县级以上人民政府根据当地具体情况自行确定;
  (二)午间,是指北京时间十二时至十四时之间的期间;
  (三)夜间,是指北京时间二十二时至次日六时之间的期间;
  (四)建筑施工,包括建筑工程、市政工程、拆迁工程的施工。
  第四十三条 振动污染的防治与监督管理,参照本条例执行。
  第四十四条 本条例自2004年1月1日起施行。




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卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知

卫生部


卫监督发[2006]124号

卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心,有关单位:
为进一步规范健康相关产品卫生许可工作,依据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》,我部组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》。现印发给你们,自2006年6月1日起实施,请遵照执行。该规定由卫生部负责解释。
附件:健康相关产品卫生行政许可程序

二00六年四月三日
健康相关产品卫生行政许可程序.doc

附件
健康相关产品卫生行政许可程序

第一章 总 则
第一条 为保证健康相关产品卫生行政许可工作的公开、公平、公正,根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章的规定,制定本程序。
第二条 本程序所称健康相关产品的范围包括《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》及《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》(国务院第412号令)中规定由卫生部许可的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)等与人体健康相关的产品。
第三条 国产健康相关产品经生产能力审核和产品检验后,直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口健康相关产品经产品检验后,直接向卫生部申报卫生行政许可。必要时,卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。
进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的,应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
省级卫生监督部门负责对国产健康相关产品进行生产能力审核。
卫生部或省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)按有关规定承担相应的健康相关产品检验工作。
第四条 卫生部设立的健康相关产品审评机构(以下简称卫生部审评机构)承担健康相关产品的申报受理、组织评审、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。
第五条 卫生部设立健康相关产品评审委员会(以下简称评审委员会),承担相应的健康相关产品技术审评工作。
第六条 承担健康相关产品卫生行政许可工作的单位应当建立资料交接、档案管理、工作纪律等各项规章制度,按照分工做好职责范围内的工作,并承担相应的责任。
第七条 卫生部审评机构应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准,并提供有关申报工作的咨询服务。
第八条 健康相关产品卫生行政许可工作应当严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定,按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。

第二章 生产能力审核
第九条 生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配方(或产品结构图)、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产健康相关产品在申报许可前,应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方(申报器械和设备许可的,提供产品结构图)、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料,申请对所申报产品的生产能力进行审核。
第十条 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品,省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核,并在现场随机采样封样(所采产品不能是实验室配制产品)。
负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样,被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿,按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单,贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。
除消毒剂、消毒器械和涉水产品外的其他国产健康相关产品生产能力的审核,参考该企业卫生许可情况和日常监督情况,对企业提供的技术资料进行核对。
第十一条 省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内,向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方(或产品结构图)、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿,所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见,归档备查。

第三章 检 验
第十二条 健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。
第十三条 申报单位送检样品时,应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”,申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份,检验机构和申报单位各持一份。送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。
第十四条 检验机构接收样品时,接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。对封样样品,还要核对封条及采样单,封条破损的样品不予接收。
第十五条 经核对符合要求的,检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字,并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份,检验机构和申报单位各持一份。受理通知书应当加盖检验机构公章。采样单归入产品检验档案。
第十六条 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。
第十七条 检验机构受理样品后,应当在规定时限内出具检验报告,检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书,对于采样样品还应当附采样单,所有材料均需加盖检验机构公章。检验报告应当规范,符合有关规定的要求。
第十八条 申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时,申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。
第十九条 按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的,在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查;必要时,对检验机构进行现场考察,对检验结果进行验证。

第四章 申报与受理
第二十条 申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请,按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料,并对申报材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
第二十一条 卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时,向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”(能当场作出决定的除外);对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对,并根据下列情况分别做出处理:
(一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的,应当即时告知申报单位不受理;
(二)申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,并告知申报单位向有关行政机关申请;
(三)超过规定期限提出延续申请的,应当即时做出不予受理的决定;
(四)申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申报单位当场更正,但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认;
(五)申请材料不符合卫生部相关规定的,应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”,一次告知申报单位需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;补正的申请材料仍然不符合有关要求的,卫生部审评机构可以要求继续补正;
(六)申请材料齐全、符合法定形式,或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的,应当受理其卫生行政许可申请,出具“行政许可申请受理通知书”,并告知组织技术审评的期限。
第二十二条 审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”,均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。通知书一式两份,一份交申报单位,一份归入档案备查。
第二十三条 申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作,并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料:
(一)代理申报委托书及其公证书;
(二)产品在生产国(地区)允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及其公证书。

第五章 审评与决定
第二十四条 卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后,应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查,技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的,卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。
第二十五条 负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。
第二十六条 有下列情形之一的,卫生部审评机构可以延长技术审查期限,出具“行政许可技术审查延期通知书”:
(一)需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的;
(二)需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的;
(三)需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的;
(四)需要进行验证试验的。
第二十七条 申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的,应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的,卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”,并由材料递交者签字,加盖卫生行政许可专用印章;对以邮寄方式递交补充材料的,申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。
第二十八条 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的,自复核申请提交之日起,卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核;必要时,审评机构对产品重新进行审评,并根据复核结果出具技术审查结论。
第二十九条 卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内(技术审查时间不计算在内)完成行政审查,并依法作出是否批准的卫生行政许可决定;20日内不能做出卫生行政许可决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申报单位。
第三十条 卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十一条 申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时,申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构,并在发放登记表上签字。
申报单位受理通知书遗失的,申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明,声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十二条 申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内,可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料:
(一)代理申报委托书及其公证书;
(二)产品在生产国(地区)允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及其公证书。
第三十三条 卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。
第三十四条 申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的,应当按本程序有关规定重新提出申请,并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。

第六章 变更与延续
第三十五条 被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的,应当向卫生部审评机构提出申请,并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。
第三十六条 卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请,应当按照有关规定作出是否受理的决定,并进行审查。
对符合条件和要求的,卫生部应当依法予以变更,并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件;卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明,原批准文号不变。对不符合条件和要求的,卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定,出具“不予变更/延续行政许可决定书”,并说明理由。
第三十七条 被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的,需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品,还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
第三十八条 被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的,应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请,并按照要求提交有关材料。
第三十九条 卫生部审评机构接到延续申请后,组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第四十条 卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的,应当书面告知理由。
被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的,卫生行政许可有效期届满后,依法办理注销手续。
第四十一条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的,应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件,并在证明文件上对延续作相应说明,继续使用原批准文号。对不予批准延续的,出具“不予变更/延续行政许可决定书”。
第四十二条 卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时,应当出具“行政许可申请材料接收凭证”;对申请材料不符合卫生部相关规定的,应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”;对于受理的,应当出具“行政许可申请受理通知书”;对于不予受理的,出具“行政许可申请不予受理通知书”。
第四十三条 卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

第七章 新产品审批程序
第四十四条 进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。
第四十五条 新产品申报时,直接向卫生部审评机构提出申请,并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。
第四十六条 卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后,应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。技术审查要求补正有关资料的,卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”,告知申报单位需补正的资料。
第四十七条 通过初步技术评审后,由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构,以及是否进行现场审查和采样封样。卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”,将有关要求告知申报单位。
第四十八条 需要进行现场审查和采样封样的,国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后,向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。
第四十九条 卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后,应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。

第八章 档案管理
第五十条 卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。
第五十一条 卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库,并提供检索和查询服务。
第五十二条 卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品,申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。

第九章 附 则
第五十三条 进口健康相关产品申报卫生行政许可时,必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址,即该产品的经销商或进口商,并与产品标签标识一致。
第五十四条 健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报,但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。
第五十五条 根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》(卫监督发[2004]217号),进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。
第五十六条 本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第五十七条 本程序由卫生部负责解释。以往卫生部发布的文件与本程序不一致的,按本程序执行。

附:
1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明
2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件(式样)
3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件(式样)
4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(式样)
5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(式样)
6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件(式样)
7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件(式样)
8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证(式样)


附1:

卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明

一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明
(一)体例
国产特殊用途化妆品:卫妆特申字(年份)第0000号
国产特殊用途化妆品延续:卫妆特换申字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品: 卫妆备进申字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品延续:卫妆备进换申字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品:卫妆特进申字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品延续:卫妆特进换申字(年份)第0000号
化妆品新原料:卫妆新申字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品:卫水申字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品延续:卫水换申字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品:卫水进申字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品延续:卫水进换申字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械:卫消申字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械延续:卫消换申字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械:卫消进申字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械延续:卫消进换申字(年份)第0000号
国产新资源食品:卫食新申字(年份)第0000号
进口新资源食品:卫食新进申字(年份)第0000号
食品添加剂新品种:卫食添新申字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标申字(年份)第0000号
国产食品包装材料:卫食包申字(年份)第0000号
进口食品包装材料:卫食包进申字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。更改批件的产品,应当在申字前加“更”字样。

二、申报材料补正通知书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆补字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水补字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消补字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新补字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添补字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标补字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包补字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序,每年度从第0001号开分别编排。

三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆未申字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未申字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未申字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未申字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添未申字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未申字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包未申字(年份)第0000号

(二)说明
各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明
(一)体例
化妆品:卫妆审字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水审字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消审字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新审字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添审字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标审字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包审字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按评审时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

五、不予行政许可决定书编号体例及说明
(一)体例
特殊用途化妆品:卫妆未准字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆未备字(年份)第0000号
化妆品新原料:卫妆新未准字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未准字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未准字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未准字(年份)第0000号
食品添加剂:卫食添未准字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未准字(年份)第0000号
食品包装材料:卫食包未准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明
(一)体例
特殊用途化妆品:卫妆未更/延准字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆未更/延备准字(年份)第0000号
涉及饮用水卫生安全产品:卫水未更/延准字(年份)第0000号
消毒剂和消毒器械:卫消未更/延准字(年份)第0000号
新资源食品:卫食新未更/延准字(年份)第0000号
进口无国家卫生标准食品:卫食无国标未更/延准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为:卫延字(年份)第0000号。各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

八、卫生行政许可批准文号体例及说明
(一)体例
国产特殊用途化妆品:卫妆特字(年份)第0000号
进口特殊用途化妆品:卫妆特进字(年份)第0000号
进口非特殊用途化妆品:卫妆备进字(年份)第0000号
国产涉及饮用水卫生安全产品:卫水字(年份)第0000号
进口涉及饮用水卫生安全产品:卫水进字(年份)第0000号
国产消毒剂和消毒器械:卫消字(年份)第0000号
进口消毒剂和消毒器械:卫消进字(年份)第0000号
新资源食品(试生产):卫食新试字(年份)第0000号
新资源食品(正式生产):卫食新准字(年份)第0000号
(二)说明
各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序,每年度从第0001号开始分别编排。

附2:
中华人民共和国卫生部
国产特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称
产品类别
生产企业
地址 说明:在地址后应注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫妆特字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、 如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、 防晒产品,宣称SPF和/或PA防晒数值的,应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。名称中已经注明的除外。3、 卫生部未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可。4、 需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。

批准单位盖章

附3:
中华人民共和国卫生部
进口特殊用途化妆品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫妆特进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、 防晒产品,宣称SPF和/或PA防晒数值的,应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可。4、需要备注的其它内容。
请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。
批准单位盖章

附4:
中华人民共和国卫生部
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称
型号
产品类别
生产企业
地址
审批结论 经审核,该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫水字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称和地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件:

【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】


附5:
中华人民共和国卫生部
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件
产品名称 中文
英文
型号
产品类别
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫水进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
附件 产品说明、主要成分或部件、使用范围和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前30个工作日提出延续申请。
批准单位盖章
进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件附件:
【产品说明】


【主要成分或部件】


【使用范围】


【注意事项】



附6:
中华人民共和国卫生部
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称
剂型或型号
生产企业
地址 说明:应在地址后注明生产企业卫生许可证号
审批结论 经审核,该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫消字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分(机理)
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个生产企业的,应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的,应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件:
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】




附7:
中华人民共和国卫生部
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件
产品名称 中文
英文
剂型或型号
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
审批结论 经审核,该产品符合《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,现予批准。
批准文号 卫消进字(年份)第0000号
批准日期 年 月 日
批件有效期 截至 年 月 日
主要成分(机理)
附件 产品说明、使用范围、使用方法和注意事项
备注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、可用于生活饮用水或水箱消毒的,应当注明“该产品可用于生活饮用水消毒”或“该产品可用于生活饮用水水箱消毒”。3、需要备注的其他内容。
请于批件有效期届满前6个月提出延续申请。
批准单位盖章
进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件附件:
【产品说明】


【使用范围】


【使用方法】


【注意事项】


附8:
中华人民共和国卫生部
进口非特殊用途化妆品备案凭证
卫妆备进字(年份)第 号

根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关规定,对你单位的以下产品予以备案,备案有效期至 年 月 日。
产品名称 中文
英文
生产企业 中文
英文
生产国(地区) 地址
在华责任单位 名称
地址
备 注 说明:有下列事项应在此注明:1、如果产品的原产国(即实际生产国(地区))与上述生产企业不同,或存在多个国家生产的,应分别注明原产国(地区)。有多个在华责任单位的,应分别注明其名称、地址。2、 需要备注的其它内容。
请于凭证有效期届满前4个月提出延续申请。
卫生部未组织对本产品卫生安全性进行技术审核,本备案凭证不作为对产品卫生安全质量的认可。
(盖章)
年 月 日

贷款诈骗罪的构成

刘成江


〔案 例〕
王某系社会无业人员。2000年,王某应聘于滨海市务实实业公司五湖分公司的经理。同时,王某以个人名义与实业公司签订了承包合同。合同注明,五湖公司由承包人自筹资金,自负盈亏,每年上交管理费给实业公司,实业公司对承包方的债权债务不负任何责任。2000年10月间,王某结识了滨海市城市信用社主任李某,便请求李某为其贷款。但李某提出贷款必须要提供一定的抵押。王某便找到滨海市务实实业公司领导,声称如果务实实业公司为其提供担保,其在得到贷款后,将借一半给务实实业公司。务实实业公司于是就给王某提供了担保。王某以五湖公司的名义与滨海市城市信用社办理了贷款手续。2000年11月,王某从城市信用社提取贷款30万元后逃匿。至案发,王某将30万元贷款全部挥霍。
〔剖 析〕
王某的行为构成贷款诈骗罪。理由如下:贷款诈骗罪是指,以非法占有为目的,虚构事实或者隐瞒真相,骗取银行或者其他金融机构的贷款,数额较大的行为。贷款诈骗罪的犯罪客体是国家对贷款的管理秩序和金融机构的财产所有权。本罪的客观表现,根据刑法193条的规定,具体包括以下几种情形:一是编造引进资金、项目等虚假理由诈骗贷款,二是使用虚假的经济合同进行贷款诈骗活动,三是使用虚假的证明文件进行贷款诈骗活动,四是使用虚假的产权证明做担保或者超出抵押物的价值重复担保,五是指以其他方法诈骗贷款的。本罪的犯罪对象是金融机构的贷款。本罪的主体是一般主体。本案中,王某为取得贷款,欺骗务实实业公司为其提供担保,骗取了巨额贷款。从事后的行为中,我们可以看出,王某贷款的目的在于将贷款占为己有。虽然,王某签订合同是以公司的名义,利用了公司经理的身份,但这只是王某为骗取贷款的一个手段而已,贷款并未真正为公司所有使用。这一点从王某支取贷款后即行潜逃这一行为中看出。王某犯罪所侵犯的对象不是其所属单位五湖公司的财产,而是信用社的贷款。所以,无论是从犯罪的主观上、客体上、犯罪的客观方面上还是犯罪对象上,王某的行为都构成了贷款诈骗罪。
〔重点把握〕
关于贷款诈骗罪,应当掌握:(一)贷款诈骗罪的构成。《刑法》第193条规定,有下列情形之一,以非法占有为目的,诈骗银行或者其他金融机构的贷款,数额较大的构成贷款诈骗罪。(1)编造引进资金、项目等虚假理由的;(2)使用虚假的经济合同的;(3)使用虚假的证明文件的;(4)使用虚假的产权证明作担保或者超出抵押物价值重复担保的;(5)以其他方法诈骗贷款的。(二)正确区分贷款诈骗罪与借贷纠纷的界限。(三)贷款诈骗罪的成立数额。根据《最高人民检察院公安部关于经济犯罪案件追诉标准的规定》第42条的规定,以非法占有为目的,诈骗银行或者其他金融机构的贷款,数额在一万元以上的,应予追诉。



北安市人民法院 刘成江