国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
　　（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
　　（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

　　第三条　申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
　　（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
　　（二）菌种的毒力试验报告。
　　（三）菌种的安全性评价报告。
　　（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
　　（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

　　第四条　申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
　　（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
　　（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
　　（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
　　（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

　　第五条　申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
　　（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。

　　第六条　申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
　　（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
　　（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
　　（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
　　（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。

　　第七条　申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
　　（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
　　（四）提供蚁酸含量测定报告。
　　（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。

　　第八条　申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品酒精度数不超过38度。
　　（二）每日食用量不超过100ml。
　　（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

　　第九条　申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
　　（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
　　（二）食用方法不得加热烹调。
　　（三）产品以每日食用量定量包装。

　　第十条　申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
　　（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。

　　第十一条　申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
　　（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
　　（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
　　（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
　　(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

　　第十二条　申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
　　（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
　　（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
　　（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十二条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。


论我国司法体制的完善

一个国家的司法权运行机构如何，往往代表着依法治国的程度和水平，不论是民主要求法制，还是市场经济呼唤法制，要满足现代社会发展的要求，司法就必须高度独立。本文针对我国司法体制现状，对我国司法体制的现实缺陷以及改革内容和方向问题作初步探讨。
一、我国司法体制的现状及存在的问题
（一）司法权从属于地方。司法统一是现代法治国家所奉行的一项基本司法准则。这一准则首先要求司法裁判的统一，其次表现为国家对法官的统一任命，以及以此为基础产生的司法裁判标准的统一。①我国的国家权力划分采取立法权至上，由立法权指导和监督行政权和司法权。我国是单一制国家，但目前国家各级司法机关按国家的行政区域划分为省、市、县各级单独的个体，宪法对上下级法院之间的审判工作规定为监督关系，地方各级人民法院由同级人民代表大会产生，并向其负责和报告工作，接受监督。即目前我国司法机关在领导体制上实行“块块领导”，地方各级人民法院隶属于各级行政管辖区域，在人事管理和组织关系方面适用的是地方主管，上级司法机关协管的做法。最高人民法院由全国人民代表大会产生，地方法院的领导职务和法官职位均由地方权力机关任免，法院干部的选拔、升降大权实际操纵在地方长官手中。在经费管理体制上看目前地方各级司法机关从体制上不是中央设在地方的司法机关，而成了地方的司法机关，法院和其他行政机关一样采取地方财政包干。地方司法机关的执法条件建设、物质装备和经费都受制于地方政府。在这种情况下，地方政府必然要按照当地经济状况及领导人的认识水平
决定司法机关的投入，甚至依赖于同行政管理部门的情感维系关系。②法院的部门利益与地方的团体利益实际上有一种相互依附关系。因此，司法权从属于地方，导致司法地方化，破坏了法制的统一，法院无法独立，使地方保护主义盛行。
（二）、法院管理的行政化
我国现行的司法权运行机制带有较强的行政色彩，表现在法院宏观领体制的地方化及司法区依附于行政区的重叠设置上，影响了法院的独立；还表现在法院内部管理机制的行政化领导。长期以来，我国的法官任职条件和薪金偏低，无特殊保障的社会地位，案件审批制度及行政性的法官等级管理体制，均与公务员无异。司法机关的管理没有自己的管理体制，我们的法官是参照公务员管理的。几年前好不容易出台一个法官等级，但形同虚设，与工资待遇无关，法官的工资待遇还是以其行政级别计发工资。2002年，国家进行机构改革，现行法院审判管理过多的采取行政管理模式，审判权与行政权不分。一个案件到法院，立案时要庭长、主管副院长审批；法官审理案件时，主审法官要主动向庭长汇报案情，请示方案，最后裁判文书还要报庭长、主管副院长审判；主管副院长不同意合议庭意见的，可以退回要求合议庭重新合议或提交审判委员会讨论决定；审判委员会认为无把握的，则要请示上级法院，对上级法院或审判委员会的决定，合议庭必须执行。这种层层汇报、层层审批的行政化做法，是一种典型的行政管理模式。根据我国诉讼法的规定，人民法院审理案件的审判组织包括合议庭和独任审判员两种形式，而现行法院内部
还有凌驾于合议庭和独任审判员之上的审判委员会，审判委员会的决定合议庭和独任审判员必须服从。从而使独立审判名不副实，导致司法权偏离中立性、终极性的本质要求，从而丧失其应有的公正性和权威性。
（三）、监督机构多而且职责不明
要确保司法公正，仅靠法官的自律是不够的，必须有完善的监督机制，不受制约和监督的权力必然导致权力的腐败。我国现行的监督机制包括外部监督和内部监督，外部监督包括人大监督、党委监督、检察监督、新闻舆论监督等；内部监督包括审级监督、告申监督、纪检监察监督、审判委员会和院长监督、庭长监督等，可谓形式多样。对法院审判的案件出现了错案追究责任制，由于各级法院在制定错案追究制度时，不问具体原因将二审改判或发回重审的案件定为错案，并予以追究责任。因此法院为降低错案率，承办人为减少错案，稍微有争议或难于把握的案件，均向上级法院请示，进行沟通，以取得意见一致，这就只能使审级监督流于形式。现在审判监督程序的启动未受严格的限制，并且许多当事人为避免承担二审受理费，对判决书不进行上诉，等判决书生效后再申请再审，规避有关法律。人大对审判机关的监督是宪法赋予的一项重要职能，但现在人大却重在个案监督，对本应履行的职能却很少履行，坚持共产党领导是宪法规定的，而现在许多党委利用其领导权，主要是人事权，对法院工作监督的过宽或过细，常常要求法院领导及案件承办人带着案件到党委领导前汇报案件，使法院的独立性大打折扣。新闻媒体已普
及到社会的每个角落，新闻媒体通过揭露司法审判中的徇私枉法、贪污受贿等各种丑恶现象，实施新闻监督，有助于司法权的正常行使，但很多报道带有强烈的感情色彩和倾向性。
二、完善我国司法体制的建议和构想
从以上分析可以看出，我国现行司法运行机制存在制度性障碍，需要通过进一步的司法改革实现司法权运行机制的重塑和完善，要改革必须明确改革方向即目标。进行司法改革要达到的目标什么？笔者认为，司法权的改革必须朝着更加有利于实现司法公正、独立和权威方向发展。
1、司法公正。司法公正是司法制度赖以存在和具有至上权威的基础，是司法永恒的主题，也是司法改革必须始终坚持的根本原则。凡是有人群且存在利益分配的地方就有公正问题的发生，对公正的追求是人类的本性。公正包涵公平和正义。
2、司法独立。独立审判是指人民法院依法独立行使审判权，不受任何机关、团体、个人的干涉，独立审判是充分发挥人民法院在实施依法治国方略中作用的必然要求。体现了司法独立的三个特征：专属性，审判权只属于宪法、法律规定的法院，其他机关和个人无权行使；排他性，法院有独立作出决定的权力，外界无权干涉；合法性，法院执法以法律为准绳，只服从法律，不受法外因素的影响。③司法独立包涵内部独立和外部独立，内部独立即法官独立行使审判权，不受司法行政领导和上级法院的干涉和制约。外部独立即法院独立行使审判权，不受法院外各种因素的干扰和影响。
3、司法权威。法治的社会最起码的要求是法律至高无上和法律面前人人平等，司法是解决社会矛盾的最后一道屏障，司法机关以司法裁决的公正性和强制性，维护其应有的权威。司法权威表现为：最终裁决权，即司法权的行使过程代表社会正义的实现过程，非经法定程序，不得推翻现有的司法裁判；司法秩序的不可侵犯性，司法公正首先表现为程序公正，因此司法权的行使应严格遵从法定程序；仪式的权威性，法院是实现公平和正义的地方，因此司法活动必须体现庄重、庄严，审判活动要遵照法定程序和一定的司法礼仪，有条不紊地进行，如此才能体现法院的权威，维护法律的尊严。以上三点是相互关系的，司法公正的前提是司法独立，司法不能独立，司法公正就难于保证，司法权威就无法树立，依法治国的方略也就难于落实。
对照上述目标，针对我国司法体制的现状，笔者认为从以下几个方面予以完善：
（一）、统一司法权，保证法院的独立。司法权运行机制的优化与完善，首先需要有一个良好的宏观运行环境，由于目前法院的机构设置、隶属关系及司法人员的任免上，都深深地打上了地方的烙印，人、财、物受制于地方，导致司法权的地方化。因此，必须从体制上根除司法地方化对司法的不良影响，强化和完善国家的司法权，这样有利于排除地方党政机关对人民法院的不必要干预，实行垂直领导。党对司法机关的领导主要体现在中央对最高法院的领导和上级法院对下级法院党委的领导方面，权力机关对司法监督也主要体现在最高国家权力机关对各级法院的直接监督和制约方面。法院的功能是维护国家法律权威和法制在全国的统一，审判权理应实行集中领导。法院直接受地方党委领导，必然使法院的独立审判权受到限制，导致地方保护主义，党委干涉具体案件的审判等弊端。而将目前受地方党委领导改为法院垂直领导，将有效克服以上弊端，这既符合现行宪法的原则，又坚持了党的领导，在客观上、实践上也是行得通的。当然垂直领导不能把法院变成一个行政体系，必须确保每个法院得独立和法官个人的独立。其次，在人事管理体制上，必须改变地方管理法院人员编制的做法。要实行由省高级人民法院统一负责，
由省高院根据各地法院所实际承担的司法事务的多少，确定各地法院人员编制的办法，由最高法院统一掌握法官以及其他辅助人员的配置、调任、考评、晋升、奖励以及对违法违纪人员的处分，强化法官保障，同时统一管理法官培训，从而有效排除地方可能对司法造成的干涉。再次，在司法资源管理体制上，实行中央统管，由最高国家权力机关直接决定司法财政经费的统筹，彻底实行“收支两条线”。法院所收取的诉讼费上缴中央财政，法院所需用款由中央财政拨付。法院所需用款主要包括日常开支和专项拨款，前者是指法官年薪和司法机关正常运转所需费用，后者是根据各地法院不同情况所申请的特殊办案经费、审判业务科研经费等。最高法院根据各地具体情况，逐级下拨给地方各级法院使用，法官待遇全国统一平衡，法院基本建设及装备由最高法院统一规划，分步实施，以此避免司法机关与地方政府直接发生物质利益关系。
（二）、法院管理的非行政化，保证法官的独立。司法权具有被动性、中立性、终局性的特点，其本质属性要求法官必须保持高度的独立性和享有全权审理、裁判案件的权力，强调法官的主动精神和创造意识，保障法官的自由裁量权，坚持法官审判主体人格上的独立。目前审判实践中普遍实行的案件审判制度的行政管理模式必须通过修改相关法律的方式予以改变，案件审判制度和审委会在过去发挥了应有的作用，但其不合理性已明显暴露出来，它使得法官权力虚化。从而使法官缺少责任心和荣誉感，进而产生不思进取、自暴自弃。因此，首先在权责的配置上要正确处理好法官的权责统一问题，摆正主审法官与合议庭、庭长、院长及审委会的关系，明确划分院长、庭长的行政管理职责和审判职责的范围。强化合议庭和独任审判员的职责，院长、庭长只有参加到审判组织中来才能行使审判权。保障合议庭和独任审判员依法独立行使审判权并承担责任。改革审委会的职能，审委会仅作为研究、总结审判经验的机构，不能决定具体的案件。其次是在审判管理方式上要规范化，合理配置各个环节的权力具体化、固定化，防止随意性，从而为审判管理权的正确运行打下基础。再次，在上下级法院的关系上也要进行规范，要取消上
下级法院之间存在的个案请示汇报制度，即明确一个案件在没有结案之前，办案人员不得向上一级法院进行案件处理情况等方面的汇报，以避免变相剥夺当事人的上诉权。对于重大疑难案件下级法院确实拿不准的，依照法律关于案件审判管辖的规定，下级法院可以要求移送上级法院审理，必要时上级法院可以提审。④上下级法院之间在审判方面只能实行审级监督，在司法行政工作方面上下级法院应该是领导与被领导的关系。为避免上级法院利用其在系统领导中的优势地位对下级法院的审判工作进行非制度性制约。必须让下级法院对上级法院的审级监督和司法行政领导行为由申辩权，以促进上级法院更为审慎地行使审级监督和司法行政领导行为。第四是废除法官参照公务员管理制度，建立职业司法管理体制，推行法官职业化。目前我国推行了一套法官等级制度，但不够科学也过于细锁，上下级法院的法官等级应有差距，以避免出现低级法官改判高级法官的案件。因此，任用法官机制应改革，实行法官逐级遴选制，初任法官必须到基层法院工作，上级法院的法官必须从下级法院的法官中择优选任，要使法官成为高素质的职业化群体，必须建立和完善法官的职位和物质保障制度，给予必要的资质、身份、经济保障，即严把
进入关，提高门槛；已任法官非有法定事由不得被剥夺审判权，通过崇高的法官地位和优厚的法官待遇，增强法官的职业荣誉感，使之成为一个来之不易的职业，既使法官能抵御利益的诱惑，又能吸引社会精英到法院工作。第五是法官应与其他工作人员分别管理。目前法院的法官和行政管理人员混杂，很多司法行政人员是法官却不办案，因此可将现有工作人员分流为法官、书记官、司法行政管理人员几个序列，并由专门机构统一管理。书记官、司法行政人员的工作是以法官的审判工作为中心的，为审判工作服务的，院长、庭长应以审判工作为重心，把主要精力放在履行法官的法定职责上，并履行审判管理职责即负责案件流程的监督、协助、疏导工作。
（三）、建立、健全监督制约机制，从而不影响法官审案的独立性。
1、正确理顺法院与人大、党委之间的关系，人大是最高权力机关，对司法机关拥有勿庸置疑的监督权，法院非地方化后，全国人大统一行使对法院系统的监督权，明确监督的范围，取消其对具体案件的监督，人大可以通过具体案件发现法官违反职业道德的行为，再予以追究，可以在人大中设立一个机构以公开的程序弹劾被追究的法官。赋予法官申辩权。制订专门的法官弹劾条例，对法官受弹劾的事由、程序等作出明确规定。党委对法院的监督主要体现在各级法院党委监督各级法院贯彻、执行党的路线方针上，指导法院机关党组织工作，以保证法院正确执行法律和政策，党委不应该插手法院的具体案件审判工作。
2、法院内部监督应主要体现在审级监督上，取消内设监督部门，纪检监察的工作让独立于法院的纪检监察部门去做，法院内设没必要专门设立审判监督庭，严格限制启动再审程序。为了保证案件质量，维护法院判决的稳定性，可改革目前我国诉讼的二审终审为三审终审制，上级法院对下级法院的监督只能实行审级监督，确保法院及法官的独立性。
3、司法机关与大众传媒方面的关系应理顺，没有新闻自由，就没有司法公正，传媒监督是社会公众对包括司法机关在内的国家权力的监督，传媒的监督权也是一把双刃剑，不能滥用。因此有必要建立一套规范防止大众传媒损害司法公正的机制，传媒对于法院没有审结的案件禁止发表倾向性的言论。并且最好不要对案件进行讨论，以避免以舆论代替审判，也不宜直接采访审判人员。媒体应仅限于针对法官的违法行为，不能对案件实体裁判内容的公正性进行过多的评判。与此相适应，法院审判应当更加透明、公开，使公众对法官的监督落到实处。

参考文献：
①赵贵龙：《论司法权运行机制的目标模式》，《人民司法》2001年第4期。
②孙迈胜：《论司法改革观念的定位》，《人民司法》2000年第4期。
③董嗥：《论审判管理改革》，《人民司法》2001年第6期。
④韩暑：《人民法院内部影响独立审判的诸因素分析》，《人民司法》2000年第9期。

作者：睢宁县人民法院执行局 韩宁 魏志名