国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通
知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”，暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品（见国家药品监督管理局令第24号，附件）为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业，是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业，是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如：“批发 编号：Ｘ1药管械经营
许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号”，指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法，至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件，可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后，按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起，企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械，均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类
医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

商务部


商务部办公厅关于做好建材下乡销售网点管理工作的通知

商办建函［2010］1567号


山东省、宁夏回族自治区商务厅：

　　为落实住房城乡建设部等6部门《关于开展推动建材下乡试点的通知》（建村[2010]154号），做好建材下乡销售网点管理工作，促进建材下乡工作的有序开展，现将有关事项通知如下：

　　一、认真做好销售网点备案工作

　　（一）制订详细的工作方案。根据本地实际，制订详细的工作方案，包括以下内容：备案条件、备案程序、申请材料、备案内容、管理措施等，并制订统一格式的申请文本。原则上，销售网点由县级商务主管部门负责审核，省级商务主管部门负责备案，并在有关媒体及网站公示备案结果。审核、备案及公示办理时限为5个工作日。

　　（二）明确销售网点基本要求。销售网点原则上应符合以下条件：1.是中标建材（水泥）企业的直营、加盟或授权经营网点；2.具备一定实力，销售规模及服务水平居所在县（市、区）前列；3.具备开具税务发票的能力，并依法纳税；4.无重大违规记录。备案材料一般应包括但不限于以下材料：1．工商营业执照；2．税务登记证；3．中标建材（水泥）企业直营、加盟或授权文件；4.销售网点基本情况；5．遵守建材下乡有关规定承诺书。

　　二、规范销售网点经营行为

　　（一）标识形象。制订统一的建材下乡销售网点形象设计及宣传方案。备案的销售网点应在显著位置悬挂“建材下乡销售点”标识，张贴产品公示栏和购买须知，公布产品型号、中标最高限价以及购买流程等。

　　（二）产品价格。销售网点应严格遵守建材下乡产品最高限价，不得高于中标价格销售，并努力控制成本，不断降低产品销售价格。

　　（三）产品质量。销售网点应从中标生产企业采购产品，严格控制采购渠道，杜绝假冒伪劣、以次充好等不合格产品。

　　（四）购销凭证。销售网点应按照进货程序进行审核，索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证，保存期限不得少于两年。

　　（五）开具发票。销售网点应向购买建材（水泥）下乡产品的农民开具税务发票，并在发票上注明购买水泥产品的型号、价格、购买人的姓名、联系方式等信息。

　　三、加强对备案销售网点管理

　　（一）加大日常监管力度。县级商务主管部门应按月对销售网点进行检查。重点检查以下内容：1.建材下乡政策宣传情况；2.购销存及产品质量情况；3.价格执行情况；4.促销宣传情况；5.其他需要检查的情况。

　　（二）建立长效监管机制。要加强部门协调，共同加强对销售网点管理；重视群众监督，设立专门投诉电话和信箱；加强政务公开，有关处理结果向社会公告；加大违规处罚力度，对销售假冒伪劣产品、哄抬价格、虚假宣传等恶性违规行为的，一经查实，要立即取消其销售网点资格，并会同有关部门进行严肃查处。

　　各级商务主管部门要充分认识做好建材下乡销售网点管理工作的重要意义，加强部门协调，周密制订实施方案，狠抓工作落实，促进建材下乡试点工作稳步推进。

商务部办公厅
二〇一〇年十一月二十五日