关于加强中药注册管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:29:59   浏览:8720   来源:法律资料网
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

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对云南高院再审李昌奎案的思考


据云南网报道:16日中午,北京市中淇律师事务律师王勇今日在个人博客上发表题为《李昌奎案进入再审程序了:云南省高级人民法院做出决定,对李昌奎案进行再审,今日向家属送达了再审决定书》的博文。记者随即通过电话与王勇律师取得联系,王勇律师向本网记者证实,云南省高级人民法院今日中午向李昌奎案件被害人家属送达了作出的再审决定书,对该案决定另行组成合议庭进行再审,本案正式开始进入了再审程序。

该报道还说:云南高院的再审理由是“判决发生法律效力后,原审附带民事诉讼原告人王廷礼、陈礼金不服,向本院提出申诉。本院及时对案件进行了审查。审查期间,云南省人民检察院向本院提出检察建议,认为本院对原审被告人李昌奎的量刑偏轻,应当予以再审。经审查,本院院长认为,该案有必要另行组成合议庭予以再审,并于2011年7月10日提交本院审判委员会讨论决定,本案依照审判监督程序进行再审,根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百零四条(三项)、第二百零五条第一款及《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第三百零二条、三百零四条的规定,决定如下:本案由本院另行组成合议庭再审。本院在再审期间不停止原判决的执行。”
作为对云南高院原二审判决的强烈批判者(见本人发表在《中顾法律网》、《法邦网》、《华律网》、《天涯论坛》等知名网站的文章《云南高院要树立什么样的“标杆” ——对昭通李昌奎杀人案判决的诘问》),笔者首先对云南高院知错能改的态度表示赞赏,也同广大网友一样,为正义的力量战胜了谬误而倍感欢欣和鼓舞!然而,作为法律职业人,笔者难改较真的习惯,对云南高院这次发布的再审决定(网络报道版本),笔者认为仍然不符合法律(至少是程序法)的精神。

其一,就这个案子而言,不需法律专业人员,更不必具有一个省级高级人民法院院长的水平,作为一个没有任何法律知识的普通民众,一看云南高院原来作出的判决便不难作出是一个错误得离谱的判决的判断!全国人民都知道了这个案件的判决结果,2011年7月6日,云南高院的副院长田成有还公开回应媒体质疑,难道作为云南高院的一把手的许院长就对这个判决一无所知吗?如果许大院长的回答是不知道,那么我想问一下,如此轰动全国的一个杀人大案你尚且不知道,那么云南的老百姓怎么期望你去发现其它普通案件的错误?作为该院的首席大法官,你平时都在忙什么?如果你回答是知道,那么我也要问一下:既然你已经知道了这个错误的判决,为什么不履行法律赋予你的神圣职责依法主动提起再审程序而非要等到举国讨伐、当事人提出申诉、检察院提出检察建议之后才决定再审呢?法谚有云:“迟来的正义是非正义”,你不觉得你之前的行为是失职吗?

其二,依据《刑事诉讼法》第二百零五条第一款规定,只有在本院院长发现原判决“在认定事实上或者在适用法律上确有错误”时,才可以提交本院审判委员会讨论决定是否启动再审程序。而媒体报道的本案中的再审决定却对原审判决是否有错误、是认定事实的错误还是适用法律的错误只字未提,那么请问许大院长,你将本案提交审判委员会讨论的理由是什么?你凭什么得出“该案有必要另行组成合议庭予以再审”的结论?如果原审判决没有错误,那还有必要另行组成合议庭予以再审吗?如果原审判决确有错误,那么,贵院制作的再审决定书为什么不承认错误?

其三,据媒体此前的报道,云南高院审理本案的原审判长赵林曾信誓旦旦地向媒体表示:这个案子的判决结果(对李昌奎免死)不是哪一个法官个人的决定,而是高院27名审委会委员集体讨论的结果。那么,请问许大院长:这27审委会委员中是否包括你本人?如果不包括,那么这27名审委会委员讨论本案时,作为该院首席大法官(当然的审委会委员)你干什么去了?如果你也是参与投票的27名审委会委员之一,那么,你是如何发现这个判决确有错误的?是自己的良心发现还是迫于社会舆论的压力?
其四,贵院的再审决定书里说“要另行组成合议庭再审”。那么,请问许大院长:既然案件已经经过了贵院审委会研究并作出了决定,贵院再另行组成的合议庭的权利难道比贵院审委会的权利还要大吗?根据《中华人民共和国刑事诉讼法》和《人民法院组织法》的相关规定,对本院审判委员会作出的决定,合议庭必须执行。那么,贵院另行组成的合议庭可以超越法律赋予它的职权吗?

其五,《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百四十九条规定“合议庭开庭审理并且评议后,……对于疑难、复杂、重大的案件,合议庭认为难以作出决定的,由合议庭提请院长决定提交审判委员会讨论决定。”那么,请问许大院长:鉴于本案的案情极其重大,所造成的社会影响空前恶劣,贵院另行组成的合议庭对本案再审后是否还要报审委会进行研究?贵院的审委会之前已经对案件的裁判作出了表态,那么,如果新的合议庭再次呈报,审委会将如何应对?

其六,按照《刑事诉讼法》的规定,再审时应当另行组成合议庭进行审理,原承办法官应当回避,贵院确实遵守了这个原则,决定“另行组成合议庭”。
那么,请问许大院长:按照这个法律原则,参与过原审裁判的审判委员会是否也应该集体回避?如果不予回避,是否符合法律制订“回避原则”的初衷?如果集体回避,那么,合议庭将向哪一级的审判委员会进行汇报?

综合以上问题,笔者认为云南高院在审理李昌奎强奸、杀人案的过程中,从院长到承办法官都负有不可推卸的责任。“实事求是”是我党革命成功的三大法宝,“违法必究”更是我国社会主义法治理念的重要基石,圣人云:“知耻而后勇”,又云:“知过能改,善莫大焉”。云南高院现在已经认识到了自己的错误(笔者善意地推测本案的原审判决是一个理念错误而不是枉法裁判),问题的关键在于如何面对这个错误?

笔者认为,首先该院要有承认错误的勇气。如果我是该院院长,我会马上召开一个新闻发布会,向全国民众承认自己的错误,更重要的是,要向本案的被害人家属承认错误并真诚的道歉!众所周知的河南赵作海案件发生后,河南高院院长张立勇不是曾经这样做过吗?

其次,鉴于本案的特殊性,再审工作实际上已不宜由云南高院来审理:理由之一是改院的做法已经让社会公众丧失了对它的信任;之二是应当回避的人员太多(全体审判委员会委员和原合议庭成员),组成新的合议庭后也无法将案件呈报。如果我是该院院长,我会依据《刑事诉讼法》第二十三条之规定将本案上报到最高人民法院,由最高司法机关提审或者另行指定其他地方的高院进行再审。

贵州违章女司机当街暴打女记者——之我见!

蔡敏峰


  近日,“贵州违章女司机当街暴打女记者,连扇多个耳光”事件,闹的沸沸扬扬。
  看过视频,觉得情况还不象听起来那么恶劣。同时,我也不同意一些“主流媒体”对这件事的评论。无论如何,女司机打人是错误的,任何人先行动手都是不对的。不过,这场冲突实在可以说有记者自身素质的原因。视频解说称违章女司机被交警拦停接受处理,贵州电视台法制频道记者采访这名女司机,女司机始终不面对镜头。在视频中,可听到女记者问女司机这样的问话“贵阳正在‘三创一办’,你这样的行为是否给贵阳市丢脸”,女司机于是爆发,连续攻击女记者。
  表面来说,这是“一语不合,武力相向”。从女记者的提问来说,“丢脸”一说刺激了当事人,这个提问应该说是不太符合专业水平的。作为一名记者,应该知道这属于很刺眼的词汇。她可以问当事人对自己违章有什么想法,但似乎很习惯地,就问出“是否给贵阳市丢脸”来。当事人也正是对这个说法非常恼怒。
  从深处说,这个冲突涉及到新闻职业的伦理问题。我本人也看过关于新闻媒体滥用权力报道一些事件,结果产生了非常不好的效果。一个司机违章被交警拦停,有接受违章处理的责任,但是却没有接受记者采访的义务,更有不在电视节目中出镜的权利。女司机始终不肯面对镜头,没有什么不妥当。记者应是客观中立的报道事实,不应当对被采访者使用贬低性评价的语言,问违章女司机是否“给贵阳市丢脸”,有违于职业要求。
  不过,在中国,新闻职业很多情况下被扭曲,(比如,“许霆案”,按照刑法的规定就是可以判处无期徒刑。但是当媒体大肆宣传后,司法机关迫于压力,只得改判)从业者在一种扭曲模式下而不自知。严格地说,记者可以采访和报道贵阳“三创一办”的情况,以及交警执法的过程,但不可以理所当然地站在执法者立场。而根据交警介绍,贵州电视台法制频道是在与交警进行“联合执法”。请问,记者有执法权没有,凭什么能够“联合执法”?(从这点来说,“重庆打黑”中,媒体也是违背了自己的职责。这里不再谈论)
  新闻从业者当然有自己的看法或者价值标准,例如他可以认为女司机违章,构成了对贵阳市形象的损害,或者“给贵阳市丢脸”,但是他应当知道这是自己的评价,而不是事实,事实只是女司机违章,而女司机对自己的违章有何看法,未必要告诉给大家。
  更进一步探问,一个女司机违章就是给一座城市丢脸,这个认识未必站得住。违章就是违章,该怎么处理就怎么处理,上升到“给贵阳市丢脸”的高度,我看是过当的。违章接受处罚,不意味着当事公民的其他权利丧失,包括隐私权、人格权。“丢脸论”、强迫采访、强迫面对镜头,这样的记者言行是不应该的。
  我们经常会看到新闻对普通公民的随意对待,很容易对市民行为“曝光”,并以之为“监督”。这种极为安全的“监督”,往往带来权力对公民的过度施行,产生“强力整改”的效果,此时“监督”到底是监督权力,还是监督普通公民,变得模糊了。新闻还很容易在“监督市民”的过程中损害普通人,例如交警部门公布长期不清缴罚单的市民,媒体就用“电子眼老赖”来称呼那些人,媒体怎么能够确定那些人是“老赖”,是否可能罚单未接到,是否有类似在一个道口反复被罚上万元这样的可能,是否有清缴罚单手续麻烦的问题?媒体是不考虑这些的,对普通人是不会如此谨慎的。
  媒体对权力又是否有如此勇猛呢?媒体对权力唯谨唯慎,诚惶诚恐,对普通公民则不在话下,勇猛无边,那么,它就不是“正义”的载体,而是欺软怕硬。恰好,很多媒体就是这样的,无法或者不敢对权力有所督责,对普通市民则细大不捐地曝光“监督”。媒体成为修理市民的权力帮手,扶强锄弱的有力武器,而不是监督权力的公民平台。
  据报道,贵州电视台有关人士表示,女司机打女记者这件事情,“已经引起了贵州省、贵阳市领导的高度重视”,“公安部门相关人士已表示,将严肃处理此事”。领导高度重视、公安严肃处理,事情怕是会“从重处理”。我想,还是公平处理吧,如果能认错,宽恕那名女司机更好。女记者碰到的不是黑社会,不是跋扈的官员,只是一个女司机而已。
中国的媒体想来都是很无聊的,而且有时很无德!敬告媒体的朋友,认清自己的身份,给自己一个适当的定位!这样才能充分发挥你们自己应有的作用。