《医疗器械产品临床试用暂行规定》

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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



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重庆市内部审计工作办法

重庆市人民政府


            重庆市内部审计工作办法

       (1998年1月5日重庆市人民政府令第10号发布)

             第一章 总 则

  第一条 为了加强内部审计工作,促进各部门、各单位建立健全内部审计制度,根据《中华人民共和国审计法》和国家有关法律法规,结合重庆市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内设立内部审计机构的政府部门、司法机关、事业单位、国有大中型企业、国有金融机构、国有资产占控股地位或者主导地位的公司,以及审计机关对内部审计工作的业务指导和监督。
  第三条 本办法所称的内部审计是指对部门、单位实施内部监督,依法检查会计帐目及其相关资产,监督财政、财务收支真实、合法、效益的活动。
  第四条 内部审计机构在本单位主要负责人的直接领导下,依照国家法律、法规和政策,以及本部门、本单位依法订立的规章制度,对本单位及其所属单位的财政、财务收支及其经济效益进行内部审计监督,独立行使内部审计监督权,对本单位主要领导负责并报告工作;接受上级主管部门内部审计机构的业务领导和监督,同时接受同级审计机关以及审计机关派出机构的业务指导和监督。
  第五条 市、区(市)县审计机关负责本辖区内的内部审计工作的业务指导和监督,以及本办法的组织实施,其主要职责是:
  (一)依照法律、法规和本级政府的要求,制定内部审计工作制度;
  (二)指导和监督有关部门、单位建立健全内部审计机构,配备内部审计人员;
  (三)指导和监督内部审计机构和审计人员按照有关规定进行内部审计工作;
  (四)培训内部审计人员,颁发内部审计人员上岗证;
  (五)组织内部审计工作理论研究,总结、交流、宣传内部审计工作经验,表彰内部审计工作先进单位和个人。
  第六条 部门、单位主要负责人应当加强对内部审计工作的领导,支持内部审计机构独立开展工作,其主要职责是:
  (一)建立健全内部审计机构,加强审计队伍的组织、思想、作风和业务建设;
  (二)研究、部署和检查本部门、本单位审计工作,听取审计工作情况汇报;
  (三)审核审计报告、审计意见书,督促有关单位落实审计意见和执行审计决定;
  (四)为内部审计人员履行职责创造良好的工作环境,提供必要的工作条件,帮助改善生活、工作待遇和评聘专业职务等;
  (五)对成绩显著的内部审计机构和审计人员进行表彰和奖励。
  第七条 审计机关、部门、单位主要负责人应当支持内部审计人员秉公执法,对打击报复内  部审计人员的案件,部门、单位主要负责人应当及时受理,并依法予以纠正和处理;对严重打击报复内部审计人员的案件,审计机关应当组织调查,并向有关部门提出处理建议,有关部门应当依法及时作出处理。
            第二章 内部审计机构和人员

  第八条 下列单位应当设置内部审计机构,并配备与工作相适应的审计人员:
  (一)审计机关未设立派出机构,而财政、财务收支金额较大或者所属单位较多的政府部门;
  (二)县级以上国有金融机构;
  (三)国有大中型企业;
  (四)国有资产占控股地位或主导地位的大中型企业;
  (五)国家大型建设项目的建设单位;
  (六)财政、财务收支金额较大或所属单位较多的事业单位;
  (七)按规定应当设立以及其他需要设立的单位。
  以上单位根据审计工作需要和干部管理权限的规定,经有关部门同意后,可以设立总审计师。
  第九条 前条规定以外的单位,应当设置与本单位内设机构级次相适应的专职内部审计人员。
  第十条 内部审计人员应具有与审计工作相适应的审计、会计、经济管理、工程技术等相关专业知识和业务能力,并持证上岗。
  第十一条 内部审计人员依法行使职权受法律保护,任何组织和个人不得打击报复。
  第十二条 部门内部审计机构负责人按照干部管理权限任免,并事前征求同级审计机关的意见。
  单位内部审计机构负责人按照干部管理权限任免,但事前要征求上级主管部门的意见,并报同级审计机关备案。
  第十三条 内部审计人员应当依法审计、忠于职守、坚持原则、客观公正、廉洁奉公、保守秘密;不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。
  第十四条 内部审计人员在办理审计事项时,遇有下列情况之一的,应当自行回避;被审计单位有权申请审计人员回避:
  (一)与被审计单位的负责人和有关主管人员之间有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲关系的;
  (二)与被审计单位或者审计事项有经济利益关系的;
  (三)与被审计单位或者审计事项有其他利害关系,可能影响公正执行公务的。
  审计人员是否回避,由本单位负责人决定。  
            第三章 内部审计的任务

  第十五条 内部审计机构对本单位及其所属单位经济活动的下列事项进行审计监督:
  (一)财务计划或单位预算的执行和决算;
  (二)财政、财务收支及其有关的经济活动;
  (三)经济效益;
  (四)内部控制制度;
  (五)国家财经法规和部门、单位规章制度的执行情况;
  (六)建设项目预算(概)算、决算;
  (七)承包、租赁经营、企业厂长(经理)离任或其他形式的经济责任;
  (八)领导交办及其他审计事项。
  第十六条 部门和单位内部审计机构有权对本行业和本单位经济管理中的重要问题进行审计调查。
  第十七条 内部审计机构对本单位与境内外经济组织兴办合资、合作经营企业及其合作项目所投入资金、财产使用的真实、合规、效益进行内部审计监督。
  第十八条 内部审计机构应当制定本系统和本单位内部审计制度和业务规范。
  第十九条 部门内部审计机构应当按规定向本单位负责人、上级内部审计机构和同级审计机关报送内部审计工作计划、报表、工作总结、统计报表及其重大审计事项报告等资料,办理本单位负责人、上级内部审计机构和同级审计机关交办的审计事项。  
            第四章 内部审计机构的权限

  第二十条 在审计管辖范围内,内部审计机构的主要权限是:
  (一)根据内部审计工作的需要,要求有关单位按时报送计划、预算、决算、报表和有关文件、资料等;
  (二)审查会计报表、帐簿、凭证、资金及其财产,检测财务会计软件,查阅有关文件和资料;
  (三)参加本单位及其所属单位有关会议;
  (四)对审计中的有关事项,向有关单位和个人进行调查并索取证明材料;
  (五)对正在进行的严重违反财经法规或严重损失浪费行为,内部审计机构有权作出制止决定并及时报告部门或单位负责人;
  (六)对阻挠、破坏审计工作以及拒绝提供有关资料的单位和人员,经本单位领导批准,可采取必要的临时措施,并提出追究有关人员责任的建议;
  (七)经本单位领导批准,出具审计意见书,提出改进管理、提高效益的建议,在本单位管理权限范围内作出纠正处理违反财经纪律问题的审计决定,检查采纳审计意见和执行审计决定的情况;
  (八)对严重违反财经法规和造成严重损失浪费的直接责任人员,提出处理的建议,并按有关规定,向上级内部审计机构或者审计机关反映;
  (九)向所属单位内部审计机构下达审计项目计划,并检查计划完成情况。
  第二十一条 部门、单位可以在管理权限范围内,授予内部审计机构作出经济处理、处分的权限。  
            第五章 内部审计工作程序

  第二十二条 内部审计机构应根据上级主管部门内部审计机构和本部门、本单位对内部审计  工作的部署,拟订年度审计工作计划。在具体执行前,制订审计方案。审计工作计划、方案应报本部门、本单位负责人批准后组织实施。
  第二十三条 实施审计应当组成审计组,并在实施审计三日前,向被审计单位送达审计通知书,被审计单位应当配合审计工作,提供必要的工作条件。
  第二十四条 审计人员通过审查会计凭证、会计帐簿、会计报表,查阅有关文件  、资料、检查现金、实物、有价证券,向有关单位和个人调查取证等方式进行审计。
  审计人员向有关单位和个人调查取证时,应当出示审计通知书副本或有关证件。
  第二十五条 审计终结后,审计组应当提出审计报告。审计报告报送本单位负责人审定之前,应当征求被审计单位的意见。被审计单位应当自接到审计报告之日起十日内将其书面意见送交审计组。
  第二十六条 部门、单位负责人审定审计报告,批准审计意见书或审计决定。经批准的审计决定自送达之日起生效,被审计单位必须执行。
  第二十七条 被审计单位对审计意见书和审计决定如有异议,可以向内部审计机构所在单位主要负责人提出申诉,该负责人应当及时处理。
  第二十八条 内部审计机构应建立内部审计档案,并按有关规定妥善保管。  
            第六章 奖励与处罚

  第二十九条 内部审计机构对模范遵守国家财经法规,经济效益显著的单位和认真维护财经法纪的个人,可以向本单位负责人提出给予奖励的建议。
  第三十条 内部审计工作实行定期考核制度,对工作成绩优异的内部审计机构和人员给予奖励。
  第三十一条 内部审计机构对有下列行为之一的单位或个人,根据情节轻重,向本单位或有关机关提出给予行政处分、追究经济责任的建议:
  (一)拒绝拖延提供与审计事项有关的文件、会计资料等证明材料的;
  (二)阻挠审计人员行使职权,抗拒、破坏审计监督检查的;
  (三)弄虚作假,隐瞒事实真相的;
  (四)拒绝执行审计决定的;
  (五)打击报复举报人的。
  上述行为,情节严重、构成犯罪的,应移送司法机关依法追究刑事责任。
  第三十二条 内部审计人员有下列行为之一的,应当依照国家有关规定给予行政处分,并由审计机关吊销其内部审计人员上岗证:
  (一)利用职权谋取私利的;
  (二)弄虚作假、徇私舞弊的;
  (三)玩忽职守、给国家或者被审计单位造成经济损失的;
  (四)泄露国家秘密或被审计单位商业秘密的。
  上述行为,情节严重、构成犯罪的,应移送司法机关依法追究刑事责任。
  第三十三条 单位负责人和其他人员对依照国家规定和本办法履行职责的内部审计人员进行打击报复的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
            第七章 附 则

  第三十四条 非国有经济组织的内部审计工作,可参照本办法。
  第三十五条 本办法具体执行中的问题由重庆市审计局负责解释。
  第三十六条 本办法自发布之日起执行。  
  


违反《劳动法》有关劳动合同规定的赔偿办法

劳动部


劳动部关于发布《违反<劳动法>有关劳动合同规定的赔偿办法》的通知

(1995年5月10日劳部发[1995]223号)


违反《劳动法》有关劳动合同规定的赔偿办法

第一条

为明确违反劳动法有关劳动合同规定的赔偿责任,维护劳动合同双方当事人的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》的有关规定,制定本办法。

第二条

用人单位有下列情形之一,对劳动者造成损害的,应赔偿劳动者损失;
(一)用人单位故意拖延不订立劳动合同,即招用后故意不按规定订立劳动合同以及劳动合同到期后故意不及时续订劳动合同的;
(二)由于用人单位的原因订立无效劳动合同,或订立部分无效劳动合同的;
(三)用人单位违反规定或劳动合同的约定侵害女职工或未成年工合法权益的;
(四)用人单位违反规定或劳动合同的约定解除劳动合同的。

第三条

本办法第二条规定的赔偿,按下列规定执行:
(一)造成劳动者工资收入损失的,按劳动者本人应得工资收入支付给劳动者,并加付应得工资收入25%的赔偿费用。
(二)造成劳动者劳动保护待遇损失的,应按国家规定补足劳动者的劳动保护津贴和用品;
(三)造成劳动者工伤、医疗待遇损失的,除按国家规定为劳动者提供工伤、医疗待遇外,还应支付劳动者相当于医疗费用25%的赔偿费用;
(四)造成女职工和未成年工身体健康损害的,除按国家规定提供治疗期间的医疗待遇外,还应支付相当于其医疗费用25%的赔偿费用;
(五)劳动合同约定的其他赔偿费用。

第四条

劳动者违反规定或劳动合同的约定解除劳动合同,对用人单位造成损失的,劳动者应赔偿用人单位下列损失:
(一)用人单位招收录用其所支付的费用;
(二)用人单位为其支付的培训费用,双方另有约定的按约定办理;
(三)对生产、经营和工作造成的直接经济损失;
(四)劳动合同约定的其他赔偿费用。

第五条

劳动者违反劳动合同中约定保密事项,对用人单位造成经济损失的,按《反不正当竞争法》第二十条的规定支付用人单位赔偿费用。

第六条

用人单位招用尚未解除劳动合同的劳动者,对原用人单位造成经济损失的,除该劳动者承担直接赔偿责任外,该用人单位应当承担连带赔偿责任。其连带赔偿的份额应不低于对原用人单位造成经济损失总额的百分之七十。向原用人单位赔偿下列损失:
(一)对生产、经营和工作造成的直接经济损失;
(二)因获取商业秘密给用人单位造成的经济损失。
赔偿本条第(二)项规定的损失,按《反不正当竞争法》第二十条的规定执行。

第七条

因赔偿引起争议的,按照国家有关劳动争议处理的规定办理。

第八条

本办法自发布之日起施行。