医疗器械企业产品标准化工作规定

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医疗器械企业产品标准化工作规定

国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作,依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法,以及医疗器械产品分类分级管理的原则,对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业(生产者)生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任,其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则,进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的,医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理;企业产品标准由企业制定,企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查,参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构,重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求,并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业(生产者)在制定产品标准中,涉及产品安全性能要求的,若目前无相应国家、行业标准时,应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准;无相关的国际标准和国外先进标准时,其安全性要求企业应自行制定,并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督;标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时,应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见,国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时,应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时,若发现某些项目不具备检测手段,应按有关规定实施委托检测;若委托检测也不能进行时,应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见,由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构,在执行备案后的企业产品标准检测中,对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明,并可提交医疗器械行政监督管理部门处理,对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行,不符合要求者,不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。


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银川市行政执法责任制评议考核办法(试行)

宁夏回族自治区银川市人民政府


银川市行政执法责任制评议考核办法(试行)
第11号

《银川市行政执法责任制评议考核办法(试行)》业经2005年4月4日银川市人民政府第31次常务会议审议通过,现予以公布,自2005年6月1日起施行。

银川市市长:


二OO五年四月十六日

银川市行政执法责任制评议考核办法(试行)

第一条 为保障法律、法规、规章的贯彻实施,促进行政执法部门依法行政,严格执法,根据《银川市行政执法责任制条例》的规定,制定本办法。

第二条 行政执法责任制评议考核是指上级行政执法部门对下级行政执法部门或者行政管理相对人以及社会各界对行政执法部门实施有关法律、法规、规章情况所进行的评议考核。

第三条 下列行政执法部门适用本办法:

(一)各级人民政府及其工作部门;

(二)各级人民政府依法设立的派出机关;

(三)在银的自治区垂直管理的行政执法部门;

(四)法律、法规授予行政执法权的组织;

(五)行政机关依法委托执法的组织。

第四条 各级人民政府的法制工作机构在本级人民政府的领导下,具体组织实施对本级政府行政执法部门的行政执法责任制评议考核工作。

各级行政执法部门负责法制工作的机构在本部门领导下,具体组织实施本系统的行政执法责任制评议考核工作。

第五条 考核工作坚持实事求是、公平、公正、公开的原则。

第六条 各级人民政府应当将行政执法责任制工作情况,纳入本级人民政府的工作目标和行政效绩评估范围进行评议考核。

第七条 行政执法责任制评议考核的主要内容:

(一)行政执法责任制的组织领导情况;

(二)行政执法责任制度的建立和落实情况;

(三)履行法定职责,实施行政执法行为情况;

(四)办理行政复议、行政赔偿案件及依法参加行政诉讼情况;

(五)行政执法队伍建设情况;

(六)行政执法监督检查工作情况。

第八条 行政执法责任制的评议考核实行行政执法部门自我考核与本级人民政府考核相结合的方式进行。

各级行政执法部门应当对本部门行政执法责任制的考核情况于每年11月底以前报本级政府法制工作机构。

第九条 评议考核的具体方式:

(一)采取问卷调查表、测评表、互评表等方式进行测评;

(二)听取行政执法工作情况的汇报;

(三)对有关责任人员和行政执法人员进行法律素质测试;

(四)检查或者抽查有关文件、资料及行政执法案卷;

(五)检查受理行政执法投诉情况;

(六)组织执法专案调查。

第十条 行政执法责任制考评结果,按照《银川市行政执法责任制考核细则》规定的记分办法进行逐项计分,按照分值高低确定考评等次。

考评总分在90分以上的,为优秀;考评总分在80-89分的,为良好;考评总分在60-79分的,为合格;考评总分在60分以下的,为不合格。

第十一条 行政执法责任制考评的结果由同级人民政府予以通报,并纳入同级政府年终目标责任制考核之中。

第十二条 对行政执法责任制工作开展不力或者发生严重违法行政案件的行政执法部门,由本级人民政府通报批评,并可视情节轻重,对负有领导责任、主管责任和有关直接责任的人员给予行政处分。

第十三条 在行政执法责任制评议考核中不合格的部门,取消本年度目标责任制考核评优资格;连续两年考评为不合格的,按规定程序对行政主要负责人及分管负责人给予诫勉。

第十四条 各级人民政府及其行政执法部门的法制工作机构应当根据本办法的规定,结合本地区、本系统的情况,制定对下级行政执法部门进行评议考核的具体办法和标准。

第十五条 本办法自2005年6月1日起施行。

附件:银川市行政执法责任制考核细则

主题词:行政事务 行政执法管理△ 办法

抄送:自治区政府法制办公室;

市委各部门,市人大常委会办公厅,市政协办公厅,

市中级法院、检察院,银川警备区;

各人民团体,各民主党派银川市委员会;

各区县(市)人民政府,市政府各部门、直属机构。

银川市人民政府办公厅 2005年4月20日印发

校对人:霍小平 打印:王娟 份数:240份




银川市行政执法责任制考核细则

项目
序号
考核内容及要求
标准分
评分标准

组织

领导
1
确定行政“一把手”负总责,有明确的分管领导
8分
“一把手”没有亲自部署安排工作的减2分

2
明确机构负责组织实施,有专门的人员负责承办,并将人员名单报市政府法制机构备案
没有明确机构负责组织实施的减1分;没有指定专人负责承办的减1分;没有将指定人员名单报市政府法制机构备案的减1分

3
制定切实可行的行政执法责任制实施方案,并按规定报送市政府法制机构备案
没有制定行政执法责任制实施方案的减2分,未按规定报送市政府法制机构备案的减1分

制度

建设
4
制度健全,建立了行政执法责任制九项制度
区市县:

35分

部门:25分
市直部门九项制度有一项未建立的减1分;

区市县九项制度有一项未建立的减1.5分

5
制度落实,严格按制度办事,无违反制度现象发生
市直部门有违反制度情形的一例减2分;

区、县有违反制度情形的一例减 3.5分

6
制度创新,推行行政执法责任制有新举措
市直部门2分,没有创新的不得分;

区、县4分,没有创新的不得分

抽象

行政

行为
7
规范性文件内容合法、程序规范,无被撤销或废止的;有本部门制定规范性文件目录
10分
1、规范性文件违法,责令被撤销、废止的,每件减5分;未制定本部门规范性文件目录的减1分

2、未按规定报送备案的规范性文件,每件减2分;

3、未在规定期限内作出处理决定的每件减2分

8
制定的规范性文件发布后15日内报送备案;备案材料(报告、正文、起草说明)齐全

9
被撤销、责令废止、改正的规范性文件,在15日内作出了处理决定

具体

行政

行为
10
严格执行执法程序,执法文书种类齐全,内容完整规范
县市区:

15分

部门:25分
1、委托行政执法权无法律依据的,每项减1-2分;

2、案卷中执法文书不规范或不齐全的,每卷减1-2分;

3、行政执法案件被行政执法监督检查机关、复议机关或人民法院责令纠正或予以撤销、变更的,每件3-4分

11
行政许可有法律法规规章依据;依法实施行政许可按规定进行,统一受理和答复;建立活页率100%
未依法实施行政许可的,每件减2-3分;未按规定进厅统一受理和答复的减1-2分;制作活页率未达到的减1-2分

12
依法实施行政强制措施
有违法实施行政强制措施的每件减2-3分

13
行政事业性收费有物价部门颁发的收费许可证,并严格按标准执行,无乱收费情形
无证收费或乱收费的每件减2-3分

项目
序号
考核内容及要求
标准分
评分标准


14
及时查处行政违法行为,执法遵守法定程序,作出的行政处罚合法、公正、及时;重大行政处罚决定依法向市政府法制机构备案
未向市政府法制机构报备重大行政处罚决定的减1-2分

15
罚没财物使用财政部门印制的收据,罚没物资交政府指定的拍卖机构拍卖或依法处理
无正当理由不实行罚缴分离的,每件减1-2分

执法

队伍

建设
16
执法人员的培训考核每年不少于2次
4分
培训考核次数不满2次的减1分;

17
加强执法人员的管理,建立执法人员管理体系;依法申办执法证件,坚持持证上岗;按规定办理年度审验
未建立本部门行政执法证件管理体系的减0.5分;

无行政执法证上岗的,每人减0.5分;

未按规定参加执法证件年审的减1分

18
加强对执法人员的纪律教育,执法人员遵守执法纪律、文明执法
执法人员被追究行政和法律责任的每件减1分

行政

复议
19
依法受理行政复议案件
6分
不依法受理行政复议案件的每件减1分

20
办理行政复议案件公正、合法、及时,办结率达95%以上
未及时办理行政复议案件,办结率达未达到95%的每件减1分

21
被申请复议案件的维持率达90%以上
被申请复议案件的维持率未达90%的减2分

22
按季度向市政府法制机构报送行政复议情况统计
未按季度向市政府法制机构报送行政复议情况统计的减2分

行政

诉讼
23
依法参加行政诉讼,行政诉讼案件被维持率达90%以上
4分
行政诉讼案件被维持率未达到90%的减2分

24
按季度向市政府法制机构报送行政诉讼情况统计
未按季度向市政府法制机构报送行政诉讼情况统计的减2分

行政

赔偿
25
依法受理和审查行政赔偿申请
3分
未依法受理、审查行政赔偿申请的每件减少1分

26
因故意或重大过失造成行政赔偿的,责令当事人承担部分或全部费用
引起行政赔偿的行政执法案件,每件减1分;未对责任人依法追偿的每件减1分

行政

执法

监督
27
有负责本部门行政执法的内部监督检查机构,开展了行政执法监督检查工作
15分
未设立内部监督检查机构的减1分;未开展行政执法监督检查工作的减3分

28
及时办理行政执法投诉举报案件,纠正执法违法行为,办结率达90%以上
办理行政执法投诉举报案件,办结率未达到90%的,减3分

29
认真办理《行政执法监督通知书》和《行政执法监督决定书》
未及时办理《行政执法监督通知书》和《行政执法监督决定书》的每件减4分

30
认真执行行政执法监督检查机关、复议机关的决定或人民法院生效判决
不执行行政执法监督检查机关、复议机关的决定或人民法院生效判决的,每件减4分

注:每一项目扣分不超过本项目标准分。


娄底市人民政府办公室关于印发娄底市预拌混凝土管理办法的通知

湖南省娄底市人民政府办公室


娄底市人民政府办公室关于印发娄底市预拌混凝土管理办法的通知

娄政办发〔2009〕19号


娄星区人民政府,娄底经济开发区管委会,市政府各局委、各直属机构:
《娄底市预拌混凝土管理办法》已经市人民政府批准,现印发给你们,请遵照执行。



二○○九年十一月十三日




娄底市预拌混凝土管理办法

第一章 总则

第一条 为改善城市环境,降低噪声和粉尘污染,节约资源,促进散装水泥发展,确保工程质量,根据《湖南省散装水泥条例》和《商务部公安部建设部交通部关于限期禁止在城市城区现场搅拌混凝土的通知》(商改发〔2003〕341号)精神,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称预拌混凝土是指使用水泥、骨料、外加剂等实施集中搅拌,以预拌形式通过运输车提供给建设工地使用的混凝土拌合物。
第三条 本办法适用于娄星区和娄底经济开发区城市规划区内预拌混凝土的生产、经营、运输、使用预拌混凝土的监督和管理。
第四条 市建设局负责推广使用预拌混凝土工作的监督管理工作。市经委、商务、公安、交通、环保、城管行政执法等部门按各自职责,配合做好预拌混凝土的监督管理工作。

第二章 预拌混凝土生产企业的设立和资质管理

第五条 预拌混凝土生产企业的设置,应符合城市规划、建筑行业发展规划、散装水泥发展规划以及环保要求,合理布局,避免重复建设。
第六条 对预拌混凝土生产企业实行资质管理制度。未取得预拌混凝土专业企业资质证书的,不得生产、经营预拌混凝土。
第七条 预拌混凝土生产企业必须按资质等级从事生产经营活动,不得擅自越级或超营业范围经营。

第三章 预拌混凝土的供应和使用

第八条 预拌混凝土生产企业和使用单位必须建立健全质量保证体系,严格按照国家技术规范标准生产、使用和验收预拌混凝土,不得生产、销售、使用不合格的预拌混凝土。预拌混凝土生产企业必须配备与资质等级相适应的试验室。
第九条 预拌混凝土生产企业应定期向市建设局、市散装水泥办公室报送相关统计报表。
第十条 娄星区和娄底经济开发区城市规划区内建设工程必须使用预拌混凝土。
第十一条 应使用预拌混凝土的区域有下列情形之一的,由建设(开发)、施工单位提出申请,经市建设局审查批准后,可以在现场搅拌混凝土:
(一)预拌混凝土专用车辆无法到达施工现场的;
(二)施工现场三十公里以内没有预拌混凝土供应的;
(三)使用特种类型混凝土的。
第十二条 应使用预拌混凝土的建设工程,建设(开发)、施工单位必须根据工程需要,与具备相应资质的预拌混凝土生产企业签订供需合同。
第十三条 在建设工程招投标过程中,混凝土报价按现行定额的集中搅拌混凝土相关子目计价,计入定额直接费用。
第十四条 预拌混凝土供应价格由供需双方参考市建设局工程造价管理站公布的指导价在合同中约定。
第十五条 预拌混凝土生产企业用于生产预拌混凝土的水泥应全部使用散装水泥。法定情况需要使用袋装水泥的,应报市散装水泥办公室批准,并按规定标准缴纳散装水泥专项资金。
第十六条 预拌混凝土生产企业必须按照供需合同的约定供应混凝土,不得拒绝供应小批量混凝土。使用预拌混凝土的建设(开发)、施工单位应保证建设工程施工现场道路平整、畅通,有必要的照明、水源等设施,并在浇捣混凝土现场设置必要的停车场地。
第十七条 公安交警部门、交通部门应将预拌混凝土生产企业使用的搅拌运输车、输送泵车视同特种车辆进行管理。对预拌混凝土搅拌运输车、输送泵车运送混凝土途中发生交通违法行为的,公安交警部门应当及时处理,处理时间需要一小时以上的,应当先予记录放行,待卸载后再行处理。
第十八条 预拌混凝土生产企业应加强预拌混凝土运输车辆的管理,确保行车安全。预拌混凝土车辆应按照规定的行车路线和行车时间行驶,并采取相应的防漏措施,杜绝沿途撒漏混凝土。预拌混凝土运输车辆应在规定的场地内冲洗,不得将冲洗的污水直接排入地下管道和河道内。

第四章 法律责任

第十九条 预拌混凝土生产企业违反本办法规定,未取得资质生产、销售预拌混凝土,生产、销售不符合国家标准的预拌混凝土的,由市建设局按照相关法律、法规、规章实施处罚。
第二十条 使用预拌混凝土的建设(开发)、施工单位有以下行为的,由市建设局按照相关法律、法规、规章处理:
(一)违反本办法第十三条规定的,不予办理工程招投标备案手续;
(二)经检查发现未按规定使用预拌混凝土的建设工程,责令其改正或停止施工,拒不改正的,按《湖南省散装水泥条例》第二十四条规定实施处罚。
第二十一条 建设(开发)、施工单位在建设工地现场搅拌混凝土污染环境、噪声扰民的或预拌混凝土生产企业在运送混凝土途中撒漏的,由市环境保护局、市城市管理行政执法局在各自职责范围内,依照有关法律、法规实施处罚。
第二十二条 预拌混凝土生产企业擅自使用袋装水泥生产预拌混凝土的,由市散装水泥办公室责令其停止违法行为,按《湖南省散装水泥条例》第二十三条的规定实施处罚。

第五章 附则

第二十三条 本办法自2010年1月1日起施行。